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Tumore del colon-retto

Studio per valutare l'efficacia di VVD-133214 in combinazione con pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab in partecipanti con tumore avanzato del colon o del retto

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 16 settembre 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Tumore del colon-retto

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In parole semplici

I ricercatori cercano un modo migliore per trattare le persone con tumore del colon-retto avanzato. Il tumore del colon-retto (tumore del colon o del retto) è uno dei tumori più comuni al mondo. I trattamenti comprendono chirurgia, chemioterapia, radioterapia e immunoterapia; tuttavia, questi trattamenti non funzionano per tutti, possono causare eventi avversi gravi o possono smettere di funzionare dopo un certo tempo. Servono nuovi trattamenti e nuove combinazioni di trattamenti, soprattutto per i tumori che non possono essere rimossi con la chirurgia o che si sono diffusi ad altre parti del corpo (detti tumori avanzati o metastatici). Normalmente le cellule si riparano da sole quando commettono errori durante la divisione. Ma in alcune persone con tumore il sistema di riparazione non funziona correttamente a causa di un problema chiamato dMMR (deficit del sistema di riparazione del DNA, deficient mismatch repair). Di conseguenza, gli errori si accumulano nel DNA della cellula e portano a una condizione chiamata MSI (instabilità dei microsatelliti). Con il tempo, questi cambiamenti possono far crescere e comportare le cellule in modo anomalo, contribuendo allo sviluppo e alla crescita del tumore. Per sopravvivere, alcune cellule tumorali con dMMR o MSI dipendono da una proteina chiamata elicasi di Werner. Questa proteina aiuta a riparare parte del danno al DNA, permettendo loro di continuare a crescere. Poiché queste cellule tumorali dipendono dall'elicasi di Werner più delle cellule sane, bloccare questa proteina può aiutare a impedire la sopravvivenza delle cellule tumorali con un effetto minore sulle cellule sane. Il farmaco dello studio, VVD-133214, è progettato per bloccare la proteina elicasi di Werner. Bloccare questa proteina può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali, causando meno danni alle cellule sane. VVD-133214 viene studiato in combinazione con pembrolizumab, un'immunoterapia approvata che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo studio testerà la combinazione di VVD-133214 e pembrolizumab in persone con tumore del colon-retto avanzato con MSI e/o dMMR che non hanno ancora ricevuto un trattamento per la malattia avanzata. Lo studio mira a trovare la dose migliore di VVD-133214 in combinazione con pembrolizumab e a verificare se la combinazione è più efficace del solo pembrolizumab. I partecipanti riceveranno il trattamento con VVD-133214 finché può essere di aiuto e non causa eventi avversi gravi. Il trattamento con pembrolizumab terminerà dopo due anni. I partecipanti possono anche interrompere il trattamento in qualsiasi momento. Durante lo studio, i partecipanti avranno visite regolari con il medico dello studio per esami, scansioni e controlli. Queste visite servono a verificare quanto bene il tumore risponde al trattamento e a monitorare la salute dei partecipanti. Lo studio monitorerà anche gli eventi avversi, cioè qualsiasi problema medico nuovo o in peggioramento che può verificarsi durante lo studio. I medici registrano tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che il medico dello studio ritenga che siano correlati ai trattamenti dello studio, per contribuire a garantire la sicurezza dei partecipanti durante tutto lo studio. Dopo l'interruzione del trattamento, i partecipanti torneranno per visite di follow-up: 30 giorni dopo l'ultima dose di VVD-133214 e/o 100 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab. Dopo di che, i partecipanti avranno visite di follow-up a lungo termine ogni 90 giorni, finché accettano di continuare a partecipare al follow-up.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 3 regioni. Nessuna sede in Umbria, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

  • A.O.U. Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli - OncoematologiaNaplesStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Lombardia

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 0 or 1
* Have a known microsatellite instability (MSI) and/or deficient mismatch repair (dMMR) tumor status confirmed per local standard of care (SoC), and have histologically or cytologically documented advanced (unresectable and/or metastatic) colorectal adenocarcinoma (CRC)
* No prior systemic treatment for metastatic disease and not amenable to curative resection
* Participants must have documented MSI and/or dMMR tumor status determined as part of the routine diagnostic workup in a certified laboratory
* Availability of formaldehyde-fixed paraffin-embedded (FFPE) archival tumor tissue for submission to Sponsor/central laboratory for retrospective central testing including a copy of a redacted pathology report if available
* Presence of measurable disease according to RECIST v1.1
* Adequate hematologic and end-organ function, defined using laboratory results obtained within 14 days prior to first dose of study treatment
* Females of childbearing potential must have negative serum pregnancy test before starting study treatment

Exclusion Criteria:

* Prior systemic treatment for advanced CRC. Participants may have received prior adjuvant chemotherapy as long as disease progression occurred at least 12 months after the last dose of adjuvant treatment
* Prior treatment with adjuvant immunotherapy (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 agent, or anti-CTLA-4 agent, or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or immune checkpoint pathways, including prior therapy with anti-tumor vaccines or other immuno-stimulatory antitumor agents, etc.)
* Known active or uncontrolled central nervous system (CNS) or brain metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control) and/or carcinomatous meningitis
* Patients with active or history of autoimmune disease or immune deficiency that has required treatment in past 2 years
* History of malignancy other than CRC, within 5 years prior to screening. Participants with Lynch syndrome are not excluded.
* Participants requiring treatment with systemic immunosuppressive medication (such as corticosteroids) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
* Participants with active hepatitis B, hepatitis C or HIV
* Participants with known Werner Syndrome (WRN)
* Prior treatment with any WRN helicase inhibitor

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.