Tumore dell'ovaio
Studio di fase 3 sul mantenimento con olaparib nel tumore dell'ovaio ricaduto con mutazione BRCA
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In parole semplici
Lo studio confronta olaparib con un placebo come terapia di mantenimento in donne con tumore dell'ovaio sieroso o endometrioide di alto grado, ricaduto e sensibile al platino, con mutazione dei geni BRCA. Le partecipanti hanno ottenuto una risposta completa o parziale dopo l'ultima chemioterapia a base di platino. I ricercatori vogliono capire se olaparib ritardi la nuova progressione della malattia.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
6 sedi in 5 regioni.
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Campania
Emilia-Romagna
Lazio
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Patients must be ≥ 18 years of age.
* Female patients with histologically diagnosed relapsed high grade serous ovarian cancer (including primary peritoneal and / or fallopian tube cancer) or high grade endometrioid cancer.
* Documented mutation in BRCA1 or BRCA2 that is predicted to be deleterious or suspected deleterious (known or predicted to be detrimental/lead to loss of function).
* Patients who have received at least 2 previous lines of platinum containing therapy prior to randomisation
For the penultimate chemotherapy course prior to enrolment on the study:
• Patient defined as platinum sensitive after this treatment; defined as disease progression greater than 6 months after completion of their last dose of platinum chemotherapy
For the last chemotherapy course immediately prior to randomisation on the study:
* Patients must be, in the opinion of the investigator, in response (partial or complete radiological response), or may have no evidence of disease (if optimal cytoreductive surgery was conducted prior to chemotherapy), and no evidence of a rising CA-125, following completion of this chemotherapy course
* Patient must have received a platinum based chemotherapy regimen (e.g. carboplatin or cisplatin) and have received at least 4 cycles of treatment
* Patients must be randomized within 8 weeks of their last dose of chemotherapy
* Maintenance treatment is allowed at the end of the penultimate platinum regimen, including bevacizumab
Exclusion Criteria:
* Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
* BRCA 1 and/or BRCA2 mutations that are considered to be non detrimental (e.g., "Variants of uncertain clinical significance" or "Variant of unknown significance" or "Variant, favor polymorphism" or "benign polymorphism" etc.)
* Patients who have had drainage of their ascites during the final 2 cycles of their last chemotherapy regimen prior to enrolment on the study.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(5 passi)
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
- Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
- Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
- Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.
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- È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
- Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
- Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
- I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.