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Tumore della prostata

Studio di fase 3 su radio-223 con enzalutamide nel tumore della prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 19 settembre 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumore della prostata

01

In parole semplici

Lo studio confronta enzalutamide da sola con la combinazione di enzalutamide e radio-223, un farmaco radioattivo che agisce sulle metastasi alle ossa. Partecipano uomini con tumore della prostata resistente alla castrazione, con diverse metastasi ossee e sintomi assenti o lievi. I ricercatori vogliono capire se la combinazione ritardi la progressione della malattia e valutarne la sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 2 regioni.

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03

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Lombardia

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT02194842
Tumore
Tumore della prostata
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of prostate adenocarcinoma
  • Asymptomatic or mildly symptomatic (defined as short form question #3 in Brief Pain Inventory worst pain must be < 4, see Appendix E)
  • Metastatic to bone with ≥ 4 bone metastases (ambiguous areas of increased uptake on 99mTc Bone Scan (BS) should be confirmed by CT or MRI) with or without additional lymph node metastases.

Patients with visceral metastases are not allowed. Patients with multifocal bone lesions are allowed; while patients with diffuse confluent bone lesions (superscan) are not allowed in the trial.

  • Note: Patients must start treatment with a bone protecting agent (at doses used to reduce the incidence of skeletal related events) ideally before or at the time of randomization, if patient is not already on one. A minimum of two doses is recommended before the first administration of Ra223 in the experimental arm. The first administration of Ra223 should be scheduled at least 6 weeks after the first administration of bone protecting agent.
  • Note: For French sites only, patients must not have undergone a PET/CT scan for restaging prostate cancer using radiopharmaceuticals such as 18F-FDG, 18F-fluoride, 18F-Fluorocholine or a PSMA (prostate-specific membrane antigen) ligand or any other tracer.
  • Progressive CRPC according to Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) (Ref. 22) i.e. either:
  • For patients who manifest disease progression solely as a rising PSA level, PCWG3 criteria require documentation of a sequence of rising PSA values at a minimum of 1-week intervals with the last value > 2 ng/mL
  • For patients with disease progression manifest in the bone, irrespective of progression by rising PSA, PCWG3 guidelines require appearance of 2 or more new lesions. Ambiguous results should be confirmed by other imaging modalities than bone scan (e.g.: CT-scan or MRI)
  • For patients with disease progression manifest at nodal sites, irrespective of progression by rising PSA, PCWG3 requires progression according to RECIST 1.1
  • Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist or bilateral orchiectomy
  • No known central nervous system metastases or leptomeningeal tumor spread.
  • Patients must be at least 18 years old
  • WHO Performance status 0-1(see Appendix C)
  • Charlson score ≤ 3 (see Appendix G)
  • T-score ≥ -2.5 on a DXA scan done in the past 12 months Note: For French sites only, DXA scan done within 6 weeks of randomization
  • Castrate serum levels of testosterone < 50 ng/dL
  • Biochemistry and hematology:
  • Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 109/L; platelets ≥100 109/L, and hemoglobin ≥ 10.0 g/dL)
  • Total bilirubin level ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN), except for patient with Gilbert's disease where ≤ 5.0 × ULN applies
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • Creatinine ≤ 1.5 x ULN
  • Albumin > 25 g/L
  • Normal cardiac function according to local standard by 12-lead ECG (complete, standardized 12-lead recording)
  • No significant cardiovascular disease including:
  • Myocardial infarction within 6 months prior to screening
  • Uncontrolled angina within 3 months prior to screening
  • Congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV, or patients with history of congestive heart failure NYHA class III or IV in the past, unless a screening echocardiogram or multi-gated acquisition scan (MUGA) performed within 3 months results in a left ventricular ejection fraction that is ≥ 45%
  • History of clinically significant ventricular arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsades de pointes)
  • History of Mobitz II second degree or third degree heart block without a permanent pacemaker in place
  • Uncontrolled hypertension as indicated by a resting systolic blood pressure > 140 millimeters of mercury (mm Hg) or diastolic blood pressure > 90 mm Hg at screening.

Note: Initiation or adjustment of antihypertensive medication(s) is permitted prior to randomization. Blood pressure must be re-assessed on two occasions that are separated by a minimum of 1 hour. The mean SBP / DBP values from all blood pressure assessment timepoints must be ≤140/90 mm Hg in order for a patient to be eligible for the study.

  • Hypotension as indicated by systolic blood pressure < 86 mm Hg at screening
  • Bradycardia as indicated by a heart rate of < 45 beats per minute on the screening ECG and on physical examination
  • Uncontrolled hyperglycemia as indicated by a fasting glucose ≥ 7 mmol/L
  • Able to swallow the study drug and comply with study requirements
  • Prior or concomitant therapy
  • Prior docetaxel is permitted if given in the castration sensitive state and if it was started within 4 months of ADT initiation Note: patients having received docetaxel for CRPC are excluded.
  • Prior use of abiraterone is permitted if the patient had a response or stable disease on abiraterone for a minimum of 1 year for metastatic castration sensitive prostate cancer
  • Note: patients having received abiraterone for CRPC are excluded. Prior treatment with abiraterone is allowed if it was stopped at least 4 weeks prior to randomization
  • No prior treatment with enzalutamide, apalutamide, darolutamide or Ra223
  • No concomitant treatment with Cyp17 inhibitors (abiraterone, orteronel) and ketoconazole
  • Previous treatment with bicalutamide or flutamide is allowed if it was stopped at least 48 hours prior to randomization
  • Corticosteroids are allowed only at a dose ≤ 10 mg of prednisone (or equivalent) no matter the indication
  • No prior hemibody external radiotherapy. Patients who received other types of prior external radiotherapy are allowed provided that the bone marrow function is assessed and meets the protocol requirements for hemoglobin, absolute neutrophil count and platelets
  • No prior therapy with other radionuclides (e.g., strontium-89, samarium-153, rhenium-186, or rhenium-188)
  • No involvement in another therapeutic trial involving an experimental drug
  • No anticancer therapy (except ADT) or treatment with another investigational agent within the last 4 weeks prior to randomization
  • No known hypersensitivity to compounds related to enzalutamide or Ra223 (refer to Investigator's brochures)
  • No prior history of malignancies other than prostate adenocarcinoma (except patients with basal cell, squamous cell carcinoma of the skin, in-situ carcinoma or low-grade superficial bladder cancer), or the patient has been free of malignancy for a period of 3 years prior to randomization date
  • No history of seizure, including any febrile seizure, loss of consciousness, or transient ischemic attack within 12 months of randomization, OR any condition that may pre-dispose to seizure (e.g., prior stroke, brain arterio-venous malformation, head trauma with loss of consciousness requiring hospitalization)
  • Drugs known to lower the seizure threshold or prolong QT interval are not permitted (refer to section 5.9.3.2)
  • No major surgery within 4 weeks prior to treatment
  • No drug or alcohol abuse
  • No other serious illness or medical condition, such as but not limited to:
  • Any infection ≥ Grade 2 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4
  • No gastrointestinal disorder affecting absorption (e.g., gastrectomy or active peptic ulcer disease)
  • Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Osteonecrosis of the jaw
  • Any bone disease with an osteoblastic activity
  • Bone marrow dysplasia
  • Fecal incontinence
  • Life-threatening illness unrelated to cancer
  • No condition which, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable for trial participation
  • Participants who have pregnant partners must use a condom and those with partners of childbearing potential must use a condom and another adequate birth control measure if engaging in sexual activities during the study treatment period and for at least 3 months after last dose of enzalutamide and 6 months after the last dose of Ra223. A highly effective method of birth control is defined as those which result in low failure rate (i.e. less than 1% per year) when used consistently and correctly
  • Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
  • Before patient randomization, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national/local regulations
  • For participation in translational research, specific consent must be given. Important note: All eligibility criteria must be adhered to, in case of deviation discussion with EORTC Headquarters and study coordinator is mandatory

Exclusion Criteria:

  • No known history of central nervous system metastases or leptomeningeal tumor spread.
  • No significant cardiovascular disease including:
    1. 1.
      Myocardial infarction within 6 months prior to screening
    2. 2.
      Uncontrolled angina within 3 months prior to screening
    3. 3.
      Congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV, or patients with history of congestive heart failure NYHA class III or IV in the past, unless a screening echocardiogram or multi-gated acquisition scan (MUGA) performed within 3 months results in a left ventricular ejection fraction that is ≥ 45%
    4. 4.
      History of clinically significant ventricular arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsades de pointes)
    5. 5.
      History of Mobitz II second degree or third degree heart block without a permanent pacemaker in place
    6. 6.
      Uncontrolled hypertension as indicated by a resting systolic blood pressure > 170 mm Hg or diastolic blood pressure > 105 mm Hg at screening
    7. 7.
      Hypotension as indicated by systolic blood pressure < 86 millimeters of mercury (mm Hg) at screening
    8. 8.
      Bradycardia as indicated by a heart rate of < 45 beats per minute on the screening ECG and on physical examination
  • patients having received docetaxel for CRPC are excluded.
  • No prior treatment with enzalutamide or Ra223
  • No prior and concomitant treatment with Cyp17 inhibitors (abiraterone, orteronel) and ketoconazole
  • No prior hemibody external radiotherapy. Patients who received other types of prior external radiotherapy are allowed provided that the bone marrow function is assessed and meets the protocol requirements for hemoglobin, absolute neutrophil count and platelets
  • No prior therapy with other radionuclides (e.g., strontium-89, samarium-153, rhenium-186, or rhenium-188)
  • No involvement in another therapeutic trial involving an experimental drug
  • No anticancer therapy or treatment with another investigational agent within the last 4 weeks prior to randomization
  • No known hypersensitivity to compounds related to enzalutamide or Ra223
  • No prior history of malignancies other than prostate adenocarcinoma (except patients with basal cell, squamous cell carcinoma of the skin, in-situ carcinoma or low-grade superficial bladder cancer), or the patient has been free of malignancy for a period of 3 years prior to randomization date
  • No history of seizure, including any febrile seizure, loss of consciousness, or transient ischemic attack within 12 months of enrollment (registration date), or any condition that may pre-dispose to seizure (e.g., prior stroke, brain arterio-venous malformation, head trauma with loss of consciousness requiring hospitalization)
  • No major surgery within 4 weeks prior to treatment
  • No intake of narcotic analgesia for bone pain
  • No drug or alcohol abuse
  • No other serious illness or medical condition, such as but not limited to:
    1. 1.
      Any infection ≥ Grade 2 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4
    2. 2.
      No gastrointestinal disorder affecting absorption (e.g., gastrectomy or active peptic ulcer disease)
    3. 3.
      Crohn's disease or ulcerative colitis
    4. 4.
      Bone marrow dysplasia
    5. 5.
      Fecal incontinence
    6. 6.
      Life-threatening illness unrelated to cancer
  • No condition which, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable for trial participation

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.