Tumore della mammella

Studio sul controllo dei marcatori CEA e CA 15.3 nel follow-up dopo tumore della mammella iniziale

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase N/D Aggiornata al 29 dicembre 2022

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumore della mammella

In parole semplici

Lo studio confronta due modalità di controllo dopo le cure per un tumore della mammella in stadio I-III: la misurazione ogni tre mesi dei marcatori nel sangue CEA e CA 15.3, seguita da PET in caso di aumento, oppure il follow-up abituale. Partecipano donne e uomini adulti operati in modo adeguato. I ricercatori vogliono capire se il controllo dei marcatori permetta di individuare prima un'eventuale ricaduta.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 3 regioni.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Trentino-Alto Adige

Veneto

ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia OncologicaMiranoContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Male or female ≥18 years.
* Histologically confirmed stage I-III epithelial breast cancer.
* Adequate surgery of breast and axilla:

1. patients must have undergone either a total mastectomy or breast conserving surgery
2. surgical margins of the resected specimen must be histologically free of invasive tumor.
* Cohort 1: if chemotherapy and/or radiotherapy are indicated the patients must be randomized between 1 month and 2 months from the end of chemotherapy and/or radiotherapy; if only hormonal adjuvant therapy is indicated the patients must be randomized within 3 months from the completion of surgery
* Cohort 2: patients must be randomized in the trial after 5 years of follow-up without relapse (but within year 6)
* Signed informed consent obtained prior to any study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

* Histologically confirmed stage 0 epithelial breast cancer (carcinoma in situ).
* Special histologies with a high or low risk of relapse (i.e. sarcoma and tubular carcinoma)
* T1a and T1b tumors with all the following characteristics: G1-2 and N0 and RE > 10%, RPg > 10% and HER2 negative and Ki67≤14%
* Evidence of distant metastases
* Patients participating to other clinical trials requiring follow-up not equal to standard
* Previous history of cancer within 5 years from randomization (except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, stage I uterine cancer, or other non-breast malignancies with an outcome similar to those mentioned above)

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.