Tumore della mammella

Studio di fase 3 su palbociclib aggiunto alla terapia ormonale dopo l'intervento nel tumore della mammella iniziale

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 15 giugno 2026

In parole semplici

Lo studio confronta palbociclib, un inibitore di CDK4/6, associato alla terapia ormonale adiuvante standard, con la sola terapia ormonale. Partecipano donne in pre o postmenopausa e uomini con tumore della mammella in stadio II o III, positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo, già operati. I ricercatori vogliono capire se l'aggiunta di palbociclib riduca il rischio di ricaduta.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

13 sedi in 6 regioni.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Liguria

IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenoa☎ +39 010 5551 Prepara il contatto

Lombardia

Piemonte

Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di TorinoTurin☎ +39 011 633 1633 Prepara il contatto

Toscana

Regione non indicata

Ospedale "Mater Salutis" di Legnago, Dept. of Medical OncologyLegnagoContatti non ancora nelle nostre schede
ASST Bergamo OvestTreviglioContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Signed informed consent prior to study specific procedures.
* Age ≥18 years (or per national guidelines).
* Pre- and postmenopausal women or men with Stage II (Stage IIA limited to max. 1000 patients) or Stage III early invasive breast cancer
* Patients with multicentric and/or multifocal and/or bilateral early invasive breast cancer are eligible if all histopathologically examined tumors meet pathologic criteria for ER+ and/or PR+ and HER2-.
* Patients must have histologically confirmed ER+ and/or PR+, HER2-, early invasive breast cancer.
* Patients must have undergone adequate (definitive) breast surgery for the current malignancy.

FFPE tumor tissue block must be confirmed to be received at the central sample repository prior to randomization.

* ECOG performance status 0-1.
* Patients must be able and willing to swallow and retain oral medication.
* Serum or urine pregnancy test must be negative in premenopausal women within 14 days of randomization, or in women with amenorrhea of less than 12 months at time of randomization.
* Patients who received neo/adjuvant therapy must be after last dose of chemotherapy and/or biologic therapy and must have sufficient resolution of side effects.
* Patients who received breast/axilla/post-mastectomy chest wall radiotherapy must be after last dose of radiotherapy and must have sufficient resolution of side effects.
* Patients must have sufficient resolution of any surgical side effects (no active wound healing complications).

-Patients must either be initiating or have already started adjuvant hormonal treatment. -

* Patients who already received neo/adjuvant endocrine therapy are eligible as long as they are enrolled within 12 months of initial histological diagnosis and after completing no more than 6 months of adjuvant endocrine therapy.
* Absolute neutrophil count ≥ 1,500/µL
* Platelets ≥ 100,000/ mm3
* Hemoglobin ≥ 10g/dL
* Total serum bilirubin ≤ ULN; or total bilirubin ≤ 3.0 × ULN with direct bilirubin within normal range in patients with documented Gilbert's Syndrome.
* Aspartate amino transferase (AST or SGOT) and alanine amino transferase (ALT or SGPT) ≤ 1.5 × institutional ULN.
* Serum creatinine below the upper limit of the institutional normal range (ULN) or creatinine clearance ≥ 60 mL/min/1.73 m2 for patients with serum creatinine levels above institutional ULN.

Exclusion Criteria:

* Concurrent therapy with other Investigational Products.
* Prior therapy with any CDK inhibitor.
* Patients with Stage I or IV breast cancer are not eligible.
* History of allergic reactions attributed to compounds of chemical or biologic composition similar to palbociclib.
* Patients receiving any medications or substances that are potent inhibitors or inducers of
* CYP3A isoenzymes within 7 days of randomization.
* Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements.
* Pregnant women, or women of childbearing potential without a negative pregnancy test within 14 days prior to randomization.
* Patients with a history of any malignancy are ineligible
* Patients who previously received endocrine therapy within 5 years prior to diagnosis of the current malignancy.
* Patients on antiretroviral therapy.
* Patients with clinically significant history of any chronic liver disease.
* Patients receiving concurrent exogenous hormone therapy (topical vaginal estrogen therapy is allowable).

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.