Tumore del polmone
Studio di fase 1 su abemaciclib con pembrolizumab nel tumore del polmone e nel tumore della mammella metastatici
01
In parole semplici
Lo studio valuta la combinazione di abemaciclib, un farmaco orale inibitore di CDK4/6, e pembrolizumab, un'immunoterapia. Sono previsti gruppi distinti di persone con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio IV (con mutazione KRAS o a istologia squamosa) e di persone con tumore della mammella positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo. I ricercatori valutano soprattutto sicurezza e tollerabilità.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
2 sedi in 2 regioni.
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Emilia-Romagna
Lombardia
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Have a Stage IV diagnosis of 1 of the following: Part A: NSCLC (Kirsten rat sarcoma mutant [KRAS mt], PD-L1+); Part B: NSCLC (squamous histology); Part C: metastatic breast cancer (HR+, HER2-); or Part D: locally advanced or metastatic breast cancer (HR+, HER2-)
* Part A: must be chemotherapy naïve for metastatic NSCLC
* Part B: must have received at least 1 prior therapy containing platinum-based chemotherapy for advanced/metastatic NSCLC
* Part C: must have previously received prior treatment with at least 1 but no more than 2 chemotherapy regimens in the metastatic setting
* Part D: cannot have received endocrine therapy or chemotherapy as treatment in the locoregionally recurrent or metastatic breast cancer disease setting. Note: Participants may be enrolled if they received prior (neo)adjuvant chemotherapy or endocrine therapy for localized disease.
* Are amenable to provide tumor tissue prior to treatment and provide tumor tissue after treatment initiation (both mandatory).
* Have presence of measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
* Have a performance status (PS) ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
* Have discontinued all previous treatments for cancer and recovered from the acute effects of therapy.
* Have an estimated life expectancy of ≥12 weeks.
* For Part D: Have postmenopausal status due to surgical/natural menopause or chemical ovarian suppression (initiated 28 days prior to Day 1 of Cycle 1) with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist such as goserelin or radiation-induced ovarian suppression.
Exclusion Criteria:
* Have a personal history of any of the following conditions: syncope of either unexplained or cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia (including but not limited to ventricular tachycardia and ventricular fibrillation), or sudden cardiac arrest. Exception: subjects with controlled atrial fibrillation for >30 days prior to study treatment are eligible.
* Have central nervous system (CNS) metastasis with development of associated neurological changes 14 days prior to receiving study drug.
* Have corrected QT interval of >470 milliseconds on screening electrocardiogram (ECG).
* Have history of interstitial lung disease or pneumonitis.
* Have history of or active autoimmune disease, or other syndrome that requires systemic steroids or autoimmune agents for the past 2 years.
* Have received a live vaccination within 30 days of study start.
* Have received prior treatment with an anti PD-1, anti-programmed death ligand 1 (PD-L1), or anti cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) agent.
* For Part D Only:
* Have initiated bisphosphonates or approved RANK ligand (RANK-L) targeted agents (for example, denosumab) <7 days prior to Cycle 1 Day 1.
* Are currently receiving or have previously received endocrine therapy for locoregionally recurrent or metastatic breast cancer. Note: A participant may be enrolled if she received prior (neo)adjuvant endocrine therapy (including, but not limited to anti-estrogens or aromatase inhibitors) for localized disease.
* Are currently receiving or have previously received chemotherapy for locoregionally recurrent or metastatic breast cancer. Note: Participants may be enrolled if they received prior (neo)adjuvant chemotherapy for localized disease.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.