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Linfomi

Protocollo di prosecuzione del trattamento con ibrutinib dopo la conclusione di studi clinici

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 4 Aggiornata al 30 ottobre 2025
Capire il tumore: Linfomi

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In parole semplici

Questo protocollo permette a persone che hanno partecipato a studi clinici con ibrutinib, ormai conclusi, di proseguire o riprendere il trattamento quando il medico ritiene che possano ancora trarne beneficio. Ibrutinib è un farmaco orale usato in diversi linfomi e leucemie a cellule B. L'obiettivo è garantire l'accesso continuativo al farmaco e raccogliere dati di sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 4: si raccolgono altre informazioni su un trattamento già autorizzato. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 4 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Friuli-Venezia Giulia

Lombardia

Piemonte

Veneto

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Subject must have participated in an eligible ibrutinib clinical trial, may derive clinical benefit from continued treatment or restart of treatment with ibrutinib in the opinion of the treating physician and does not have access to commercial ibrutinib within their region and/or the drug is not reasonably accessible to the patient within the respective region.
* Ongoing continuous treatment with ibrutinib.
* Subject must have completed all assessments in their parent protocol and want to continue treatment with ibrutinib.
* Subject or their legally authorized representative must voluntarily sign and date an informed consent approved by an independent ethics committee (IEC)/institutional review board (IRB) to the long term treatment extension protocol and not withdrawn consent from the parent study.
* Male and female subjects of reproductive potential who agree to use both a highly effective method of birth control and a barrier method during the period of therapy and for 90 days after the last dose of drug.

Exclusion Criteria:

* Meeting any requirement in the parent protocol to permanently discontinue ibrutinib treatment.
* Any condition or situation which, in the opinion of the treating physician, may interfere significantly with a subject's participation in the protocol.
* Female subjects who are pregnant, or breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this protocol or within 90 days of last dose of drug treatment. Male subjects who plan to father a child while enrolled in this protocol or within 90 days after the last dose of drug treatment.
* Unwilling or unable to participate in all required evaluations and procedures.
* Unable to understand the purpose and risks of the protocol and to provide a signed and dated informed consent form (ICF) and authorization to use protected health information.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
    2. Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
    3. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
    4. Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
    5. Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
    2. Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
    3. Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
    4. I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
    5. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.