Tumore della vescica e delle vie urinarie
Studio su sacituzumab govitecan in partecipanti con cancro uroteliale non removibile chirurgicamente o metastatico
01
In parole semplici
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sacituzumab govitecan-hziy in monoterapia e in nuove combinazioni in partecipanti con cancro uroteliale metastatico (mUC).
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
13 sedi in 9 regioni.
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Lazio la regione che hai scelto
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena - IFORomaContatti non ancora nelle nostre schede
Controlla questo studio nelle altre regioni 8 regioni
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Emilia-Romagna 1 sede
- Istituto Romagnolo per Io Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"MeldolaContatti non ancora nelle nostre schede
Friuli-Venezia Giulia 1 sede
Liguria 1 sede
Lombardia 3 sedi
Piemonte 1 sede
Toscana 2 sedi
Umbria 1 sede
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di TemiTerniContatti non ancora nelle nostre schede
Veneto 2 sedi
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale BusoneraPadovaContatti non ancora nelle nostre schede
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srlVeronaContatti non ancora nelle nostre schede
Vieni da un'altra regione?
Per il centro scelto qui sotto: Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS, in Friuli-Venezia Giulia.
Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.
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03
Prima di contattare il centro
Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.
Friuli-Venezia Giulia
Hai scelto il Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS, in Friuli-Venezia Giulia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.
Da avere sotto mano quando chiami
- Codice dello studio
- NCT03547973
- Tumore
- Tumore della vescica e delle vie urinarie
- Fase
- 2
- Stato dello studio nel registro
- In corso, reclutamento chiuso
Prepara la telefonata (3 minuti)
Pagine ufficiali del Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
- Studi clinici: informazioni per i pazienti (si apre in una nuova scheda)Studi clinici - Centro di Riferimento Oncologico IRCCSElenco degli studi clinici del centro, con filtri per stato e patologia; per partecipare serve una visita all'istituto.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
- Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)Prenotare visite ed esamiCome chiedere la prima visita oncologica al centro: serve l'impegnativa del medico, poi si prenota al centro prenotazioni dell'istituto per telefono o per email; c'è un canale a parte per ragazzi e giovani adulti.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
- Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)SOC Oncologia medica e prevenzione oncologicaUna delle due strutture di Oncologia medica (mammella, tumori ginecologici e gastrointestinali, melanoma, sarcomi): attività, contatti della segreteria e rimando alla prenotazione. L'altra struttura segue polmone, testa-collo e tumori urologici.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
- Seconda opinione (si apre in una nuova scheda)Consulenze oncologiche e seconde opinioniCome chiedere una consulenza oncologica o una seconda opinione al centro: si prenota come le visite e si fa solo di persona, anche mandando un familiare con delega, mai per email.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
- Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Ufficio relazioni con il pubblico e Comunicazione - Centro di Riferimento Oncologico IRCCSUfficio relazioni con il pubblico: informazioni, segnalazioni e reclami.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
- Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Home - Centro di Riferimento Oncologico IRCCSSito ufficiale del centro.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
I nostri fogli
- Domande da fare prima di entrare in uno studio clinico Scarica il PDF (134 kB): Domande da fare prima di entrare in uno studio clinico
- Scheda per la telefonata al centro Scarica il PDF (131 kB): Scheda per la telefonata al centro
Guide per questo centro
Chiedere una seconda opinione
Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.
Nella regione Friuli-Venezia Giulia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).
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- Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
- Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
- Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
- Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
- Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
- Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
- Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.
L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.
Nella regione Friuli-Venezia Giulia. C'è un call center regionale unico: 0434 223522, da cellulare, da fisso e dall'estero, dal lunedì al venerdì 7-22 e il sabato 7-20. Online si prenotano alcune prime visite ed esami, con ricetta di una sola prestazione e priorità B, D o P, solo se risiedi in Friuli-Venezia Giulia. Si prenota anche agli sportelli CUP delle aziende sanitarie e nelle farmacie abilitate.
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- Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
- Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
- Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
- Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
- Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
- Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
- Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.
Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.
04
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Key Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria for All Cohorts:
- Female or male individuals, ≥ 18 years of age (19 Years old for South Korea).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status score of 0 or 1.
- Adequate renal and hepatic function.
- Adequate hematologic parameters without transfusional support.
- Individuals must have a 3-month life expectancy.
Additional Inclusion Criteria for Cohorts 1 to 6:
- Cohort 1: Have had progression or recurrence of urothelial cancer following receipt of platinum-containing regimen (cisplatin or carboplatin):
- 1.Received a first-line platinum-containing regimen in the metastatic setting or for inoperable locally advanced disease;
- 2.Or received neo/adjuvant platinum-containing therapy for localized muscle-invasive urothelial cancer, with recurrence/progression ≤12 months following completion of therapy.
- 1.
- Cohort 1: In addition to above criterion, have had progression or recurrence of urothelial cancer following receipt of an Anti-programmed Cell Death Protein 1 (anti-PD-1)/ Anti-programmed Death Ligand 1 (PD-L1) therapy.
- Cohort 2: Were ineligible for platinum-based therapy for first line metastatic disease and have had progression or recurrence of urothelial cancer after a first-line therapy for metastatic disease with anti-PD-1/PD-L1 therapy. Individual may not have received any platinum for treatment of recurrent, metastatic or advanced disease.
- Cohort 3: Progression or recurrence of UC following a platinum containing regimen in the metastatic setting, or progression or recurrence of UC within 12 months of completion of platinum-based therapy as neoadjuvant or adjuvant therapy.
- Cohort 4: Individual has not received any platinum-based chemotherapy in the metastatic or unresectable locally advanced setting. Creatinine clearance of at least 50 mL/min calculated by Cockcroft-Gault formula or another validated tool. For individuals receiving cisplatin at 70 mg/m^2 on Day 1 of every 21-day cycle, a creatinine clearance of least 60 mL/min calculated by Cockcroft -Gault formula or another validated tool is required. Individuals with creatinine clearance between 50 to 59 mL/min are to receive a split dose of cisplatin (35 mg/m^2 Day 1 and Day 8 of every 21-day cycle).
- Cohorts 4, 5, 6: Archival tumor tissue comprising muscle-invasive or metastatic urothelial carcinoma, or a biopsy of metastatic urothelial carcinoma.
- Cohort 5: Individuals received at least 4 cycles and no more than 6 cycles of GEM + cisplatin. No other chemotherapy regimens are allowed in this cohort, with the exception of prior adjuvant or neoadjuvant systemic therapy with curative intent after > 12 months from completion of therapy.
- No evidence of progressive disease following completion of first-line chemotherapy (ie, CR, PR, or SD per RECIST v1.1 guidelines as per investigator).
- Treatment-free interval of 4 to 10 weeks since the last dose of chemotherapy.
- Cohort 6: Cis-ineligible and no prior therapy for metastatic disease or for unresectable locally advanced disease. Checkpoint inhibitor therapy naïve or >12 months from completion of adjuvant therapy are permitted.
- Cohorts 4 and 6: Have measurable disease by CT or MRI as per RECIST 1.1 criteria. Tumor lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
- Cohorts 1, 2, 3 and 5: Creatinine clearance ≥ 30 mL/min as calculated by the Cockcroft-Gault formula unless otherwise specified
Additional Inclusion Criteria for Cohort 7:
- No prior systemic therapy for locally advanced or metastatic UC. Therapy in the curative setting is allowed provided recurrence is > 12 months since the last dose of systemic therapy.
- Archival tumor tissue comprising muscle-invasive or metastatic urothelial carcinoma, or a biopsy of metastatic urothelial carcinoma.
- Have measurable disease by CT or MRI as per RECIST 1.1 criteria. Tumor lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
Key Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria for All cohorts:
- Females who are pregnant or lactating.
- Has had a prior anti-cancer monoclonal antibody (mAb) within 4 weeks prior to study Day 1 or who has not recovered (i.e., ≤ Grade 1 or at baseline) from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
- Has an active second malignancy.
- Has known active Hepatitis B or Hepatitis C.
- Has other concurrent medical or psychiatric conditions.
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Has an active second malignancy.
Additional Exclusion Criteria for Cohorts 1 to 6:
- For Cohort 5: Alopecia, sensory neuropathy Grade ≤2 is acceptable, or other Grade << 2 adverse events not constituting a safety risk based on the investigator's judgment are acceptable.
- Cohort 3: Has received anti-PD-1/PD-L1 therapy previously.
- Cohorts 3 to 6: Has an active autoimmune disease that required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment.
- Cohorts 3 to 6: Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug(s), has history or evidence of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis.
- Cohort 4: Refractory to platinum (i.e., relapsed ≤ 12 months after completion of chemotherapy) in the neoadjuvant/adjuvant setting.
- Cohorts 4, 5, and 6: For individuals who received prior CPI, a treatment-free interval >12 months between the last treatment administration and the date of recurrence is required.
Additional Exclusion Criteria for Cohort 7:
- Have had a prior anticancer therapy within 12 months prior to C1D1 or prior radiation therapy within 2 weeks prior to C1D1. Individuals participating in observational studies are eligible. Use of other investigational drugs (drugs not marketed for any indication) within 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) of first dose of investigational product.
- Have a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan.
- Have a Child-Pugh score of B or C.
- Individuals with uncontrolled diabetes.
- Have active keratitis or corneal ulcerations.
- Participants with ongoing sensory or motor neuropathy Grade ≥ 2.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
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Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.