Tumore della prostata
Studio di fase 2 su due trattamenti delle metastasi linfonodali limitate nel tumore della prostata ricaduto
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
Lo studio confronta due strategie di radioterapia o chirurgia mirata per uomini con tumore della prostata che si è ripresentato dopo le cure radicali con poche metastasi limitate ai linfonodi. Una strategia tratta solo le metastasi visibili, l'altra estende la radioterapia all'intera area dei linfonodi pelvici; entrambe sono associate a una terapia ormonale di breve durata. Si valuta il tempo libero da ricaduta.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
5 sedi in 3 regioni. Nessuna sede in Liguria, la regione che avevi scelto.
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Campania
Lombardia
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Histologically proven initial diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
* Biochemical relapse of prostate cancer following radical local prostate treatment (radical prostatectomy, primary radiotherapy or radical prostatectomy +/- prostate bed adjuvant/ salvage radiotherapy) according to the EAU guidelines 2016.
* Following radical prostatectomy, patients with a biochemical relapse are eligible in case a nodal relapse is detected in the pelvis even in the absence of prior postoperative prostate bed radiotherapy (adjuvant or salvage).
* In case of a suspected local recurrence following primary radiotherapy, a biopsy should confirm local recurrence and patients with a confirmed local recurrence are eligible in case they also undergo a local salvage therapy. If imaging rules out local relapse, patients are eligible.
* Nodal relapse in the pelvis on choline, PSMA or FACBC PET-CT with a maximum of 3 positive nodal lymph nodes. The upper limit of the pelvis is defined as the aortic bifurcation.
* WHO performance state 0-1
* Age >18 years
* Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
* Before patient registration/randomization, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national/local regulations.
Exclusion Criteria:
* Bone or visceral metastases
* Para-aortic lymph node metastases (above the aortic bifurcation)
* Local relapse in the prostate gland or prostate bed not suitable for a curative treatment
* Previous irradiation of the pelvic and or para-aortic nodes
* Serum testosterone level <50ng/dl or 1.7 nmol/L at time of randomization
* Symptomatic metastases
* Lymph node metastases in previously irradiated areas resulting in dose constraint violation
* Contraindications to pelvic radiotherapy (chronic pelvic inflammatory bowel disease)
* Contraindications to androgen deprivation therapy
* PSA rise while on active treatment with (LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen, estrogen
* Previous treatment with cytotoxic agent for PCa
* Treatment during the past month with products known to influence PSA levels (e.g. fluconazole, finasteride, corticosteroids,…)
* Other active malignancy, except non-melanoma skin cancer or other malignancies with a documented disease-free survival for a minimum of 3 years before randomization.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.