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Tumore della mammella

Studio di fase 2 su palbociclib dopo l'intervento come alternativa alla chemioterapia in persone anziane con tumore della mammella

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 12 maggio 2026
Capire il tumore: Tumore della mammella

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In parole semplici

Lo studio valuta palbociclib, un inibitore di CDK4/6, associato alla terapia ormonale dopo l'intervento, come alternativa alla chemioterapia. Partecipano persone anziane con tumore della mammella in stadio II o III, positivo ai recettori per gli estrogeni e HER2-negativo, con un rischio elevato di ricaduta. I ricercatori valutano il controllo della malattia e la tollerabilità del trattamento in questa fascia di età.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

17 sedi in 8 regioni. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto.

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Le regioni con sedi di questo studio 8 regioni

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Emilia-Romagna 9 sedi
Liguria 1 sede
Lombardia 1 sede
Marche 1 sede
Piemonte 2 sedi
Sicilia 1 sede
Trentino-Alto Adige 1 sede
Veneto 1 sede

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Per il centro scelto qui sotto: Azienda USL di Modena - Ospedale "B. Ramazzini" di Carpi, in Emilia-Romagna.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Emilia-Romagna

Hai scelto l'Azienda USL di Modena - Ospedale "B. Ramazzini" di Carpi, in Emilia-Romagna. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT03609047
Tumore
Tumore della mammella
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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Pagine ufficiali dell'Azienda USL di Modena - Ospedale "B. Ramazzini" di Carpi

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Emilia-Romagna. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Emilia-Romagna. Non risulta un numero unico per prenotare: ogni Azienda sanitaria ha il suo CUP telefonico. Per esempio AUSL di Bologna 800 88 48 88 e AUSL della Romagna 800 002255. Il numero verde regionale 800 033 033 dà informazioni e può passarti al CUP dell'azienda. Online con CUPWEB (SPID, CIE o CNS); dal Fascicolo sanitario solo se sei assistito in Emilia-Romagna. In alcune aziende anche nelle farmacie aderenti (FarmaCUP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Women or men with stage II or stage III, early invasive breast cancer according to the UICC 8th edition for TNM classification
  • Histologically confirmed Estrogen Receptor ER+ (at least 10 % of cells staining positive for ER), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) negative, early invasive breast cancer based on results of local pathology. Testing may be performed on diagnostic core biopsy or resection specimen.
  • In patients with multicentric, multifocal and/or bilateral breast cancer, all histopathologically examined invasive tumors must meet pathologic criteria regarding ER and HER2-status described above.
  • Adjuvant chemotherapy indicated and feasible according to treating physician and patient, based on standard clinicopathological parameters (tumor size, lymph node involvement, general health status, proliferation marker, patient wish) and gene expression profile if available.
  • Adjuvant chemotherapy combining both anthracycline and taxanes considered not indicated or not feasible according to treating physician.
  • No evidence of macroscopic distant metastases, investigated according to local institutional guidelines.
  • Age ≥70 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2
  • Patient must have undergone breast +/- axillary surgery with curative intent for the current malignancy ≤8 weeks before randomization.
  • The maximum duration from last surgery to the start of the first adjuvant treatment is 9 weeks.
  • Patients must have sufficient resolution of any surgical side effects from the last surgery per physician assessment, with no active wound healing complications at the time of randomization.
  • Incentive to undergo adjuvant radiation therapy when indicated per local institutional guidelines.
  • Note: For patients in the palbociclib arm, radiation therapy when indicated has to start ≤9 weeks after last surgery. The endocrine therapy can be initiated during or after the radiation therapy but not later than 3 weeks after the last radiotherapy. Palbociclib has to start ≤3 weeks after the last radiotherapy. When radiation therapy is not indicated, endocrine therapy and palbociclib have to be initiated ≤9 weeks after last surgery.
  • Note: For patients in the chemotherapy arm, chemotherapy has to be the first adjuvant treatment and has to start ≤9 weeks after the last surgery. When radiation therapy is indicated, this treatment has to start ≤6 weeks after the last chemotherapy administration. Adjuvant endocrine therapy can be initiated during or after the radiation therapy but not later than 3 weeks after the last radiotherapy. When radiation therapy is not indicated, endocrine therapy has to be initiated ≤6 weeks after last chemotherapy administration.
  • Adequate organ function, evidenced by the following laboratory results within 3 weeks prior to inclusion:
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm3
  • Total bilirubin ≤ 1.5 upper limit of normal (ULN), or total bilirubin ≤ 3.0 × ULN in patients with documented Gilbert's Syndrome.
  • Glomerular Filtration Rate (GFR) ≥ 30 ml/min according to Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula or Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula or Cockcroft and Gault formula
  • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (Aspartate Transaminase), Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (Alanine Transaminase) and alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN
  • Patients must be able and willing to swallow and retain oral medication without a condition that would interfere with enteric absorption.
  • Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
  • Before patient registration/randomization, written informed consent must be obtained according to ICH/GCP, and national/local regulations.

Exclusion Criteria:

  • Previous history of invasive breast cancer
  • Systemic anticancer therapy prior to the breast cancer surgery
  • Prior therapy with any Cyclin-Dependent Kinase (CDK)4/6 inhibitor
  • Concurrent investigational agent within 28 days of randomization
  • Concomitant anticancer treatment with the exception of bone antiresorptive agents or Luteinizing Hormone-Releasing Hormone agonists in male patients treated with an aromatase-inhibitor
  • History of allergic reactions attributed to compounds of chemical or biological composition similar to palbociclib or to chemotherapy components
  • Medications or substances that are potent inhibitors or inducers of CYP3A isoenzymes within 7 days of randomization (see Chapter 5.6.3 for list of CYP3A inhibitors and inducers)
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection (including known HIV, active hepatitis B and/or hepatitis C infection), symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, or uncontrolled diabetes.
  • Other malignancy within the last 5 years except: adequately treated non-metastatic non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ of the breast.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.