Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home
Contattaci

Linfomi

Studio di fase 1/2 sull'anticorpo bispecifico epcoritamab (GEN3013) nei linfomi a cellule B ricaduti o refrattari

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 1/2 Aggiornata al 6 ottobre 2026
Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Lo studio valuta per la prima volta nell'uomo GEN3013 (epcoritamab), un anticorpo bispecifico somministrato sotto la pelle che collega i linfociti T alle cellule di linfoma CD20-positive. Partecipano persone adulte con linfomi a cellule B ricaduti, progressivi o refrattari, tra cui linfoma diffuso a grandi cellule B, follicolare e mantellare. Si studiano dose e sicurezza, poi l'attività.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 3 regioni. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)
Le regioni con sedi di questo studio 3 regioni

Apri una regione per vedere le sue sedi.

Emilia-Romagna 2 sedi
Lombardia 1 sede
Piemonte 2 sedi

Vieni da un'altra regione?

Per il centro scelto qui sotto: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola, in Emilia-Romagna.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

Scegli dove vivi per vedere le regole della tua Regione su viaggio e soggiorno.

03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Emilia-Romagna

Hai scelto l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola, in Emilia-Romagna. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT03625037
Tumore
Linfomi
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Emilia-Romagna. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Emilia-Romagna. Non risulta un numero unico per prenotare: ogni Azienda sanitaria ha il suo CUP telefonico. Per esempio AUSL di Bologna 800 88 48 88 e AUSL della Romagna 800 002255. Il numero verde regionale 800 033 033 dà informazioni e può passarti al CUP dell'azienda. Online con CUPWEB (SPID, CIE o CNS); dal Fascicolo sanitario solo se sei assistito in Emilia-Romagna. In alcune aziende anche nelle farmacie aderenti (FarmaCUP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Main Inclusion Criteria - Escalation Part (recruitment completed)

  • Documented CD20+ mature B-cell neoplasm
    1. 1.
      DLBCL - de novo or transformed
    2. 2.
      HGBCL
    3. 3.
      PMBCL
    4. 4.
      FL
    5. 5.
      MCL
    6. 6.
      SLL
    7. 7.
      MZL (nodal, extranodal or mucosa associated)
  • Relapsed and/or refractory disease following treatment with an anti-CD20 monoclonal antibody (e.g. rituximab) potentially in combination with chemotherapy and/or relapsed after autologous stem cell rescue.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 or 2.
  • Participants must have measurable disease by computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI) or Positron emission tomography-Computed tomography (PET-CT) scan
  • Acceptable renal function.
  • Acceptable liver function.

Main Inclusion Criteria - Expansion \& Dose-OPT Parts

  • Documented CD20 positive mature B cell neoplasm or CD20+ MCL.
  • DLBCL, de novo or transformed (including double hit or triple hit).
  • PMBCL
  • FL grade 3B
  • Histologic confirmed FL
  • MZL
  • SLL
  • MCL (prior Bruton's tyrosine kinase inhibitor [BTKi] or intolerant to BTKi)
  • At least 2 therapies including an anti-CD20 monoclonal antibody containing chemotherapy combination regimen.
  • Either failed prior autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or ineligible for autologous stem cell transplantation due to age or comorbidities.
  • At least 1 measurable site of disease based on CT, MRI or PET-CT scan with involvement of 2 or more clearly demarcated lesions and or nodes.

Main Exclusion Criteria - All Parts

  • Primary central nervous system (CNS) lymphoma or CNS involvement by lymphoma at screening.
  • Known past or current malignancy other than inclusion diagnosis.
  • Aspartate aminotransferase (AST), and/or alanine transaminase (ALT) >3 × upper limit of normal.
  • Total bilirubin >1.5 × upper limit of normal, unless bilirubin rise is due to Gilbert's syndrome or of non-hepatic origin.
  • Estimated Creatinine clearance (CrCl) <45 milliliters (mL)/min.
  • Known clinically significant cardiovascular disease.
  • Ongoing active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection requiring systemic treatment (excluding prophylactic treatment). Past coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection may be a risk factor.
  • Confirmed history or current autoimmune disease or other diseases resulting in permanent immunosuppression or requiring permanent immunosuppressive therapy.
  • Seizure disorder requiring therapy (such as steroids or anti-epileptics).
  • Any prior therapy with an investigational bispecific antibody targeting CD3 and CD20.
  • Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 30 days prior to first epcoritamab administration.
  • Eligible for curative intensive salvage therapy followed by high dose chemotherapy with HSCT rescue.
  • Autologous HSCT within 100 days prior to first epcoritamab administration, or any prior allogeneic HSCT or solid organ transplantation.
  • Active hepatitis B (deoxyribonucleic acid [DNA] polymerase chain reaction [PCR]-positive) or hepatitis C (ribonucleic acid [RNA] PCR-positive infection). Participants with evidence of prior hepatitis B (HBV) but who are PCR-negative are permitted in
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Exposed to live or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to signing Informed consent form (ICF).
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Participant is known or suspected of not being able to comply with the study protocol or has any condition for which, participation would not be in the best interest of the participant.
  • Contraindication to all uric acid lowering agents.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.