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Tumore del colon-retto

Studio di fase 1 di INBRX-109 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, compresi i sarcomi

Sperimentale In reclutamentoFase 1 Aggiornata al 8 settembre 2026
Capire il tumore: Tumore del colon-retto

01

In parole semplici

Questo è uno studio di fase 1 first-in-human, in aperto, non randomizzato, in tre parti, di INBRX-109, un anticorpo tetravalente umanizzato ricombinante diretto contro il recettore di morte umano 5 (DR5).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

2 sedi in 2 regioni. Nessuna sede in Puglia, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

Piemonte

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

1. Males or females aged ≥12 to less than 85 years for Ewing sarcoma and 18 to less than 85 years of age for other tumors.
2. Part 3 combination therapy expansion tumor types:

   * Histologically confirmed Ewing sarcoma with a classical fusion: Patients with locally advanced or metastatic, unresectable, relapsed, or refractory disease who have received at least 1 but no more than 2 prior lines of systemic treatment with a preferred first line chemotherapy regimens.
   * Colorectal adenocarcinoma: Patients who have failed 1 (one) prior line of systemic therapy that did not include irinotecan.
   * Colorectal adenocarcinoma: Patients who have failed 2 but no more than 3 prior lines of systemic therapy and are FTD/TPI-naïve.
3. Measurable disease as defined by RECISTv1.1 (or modified RECIST for mesothelioma) criteria.
4. Adequate hematologic, coagulation, hepatic and renal function as defined per protocol.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 or 1, or Karnofsky Performance Status score of ≥60, or Lansky Play-Performance Scale for Children score ≥60 (for patients less than 16 years).
6. Estimated life expectancy of at least 12 weeks.
7. Availability of archival tissue or fresh cancer biopsy are mandatory.

Exclusion Criteria:

1. Prior treatment with or exposure to DR5 agonists.
2. Receipt of any anticancer therapy (including investigational agents) within 4 weeks or within 5 half-lives prior to the first dose of study treatment. Exceptions per protocol.
3. Allergy or sensitivity to INBRX-109 or known allergies to CHO-produced antibodies.
4. Receipt of radiotherapy within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, and liver-directed within 12 months prior to the first dose of study drug.
5. Subject has undergone allogeneic hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation within the last 5 years. Exceptions per protocol.
6. Prior or concurrent malignancies. Exceptions per protocol.
7. Hematologic malignancies.
8. Symptomatic active primary CNS tumors, leptomeningeal disease, and CNS metastases. Exceptions per protocol. Patients with any evidence or history of multiple sclerosis (MS) or other demyelinating disorders are excluded.
9. Chronic liver diseases including fatty liver. Exception: Patients < 45 years old with fatty liver disease may be accepted as long as adequate hepatic function as defined in the inclusion/exclusion criteria is confirmed.
10. Acute viral or toxic liver disease within 12 months prior to the first dose of study drug.
11. Evidence or history of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
12. Known sensitivity or contraindications to the following drugs:

    * Ewing sarcoma: irinotecan or TMZ
    * colorectal adenocarcinoma: FU, leucovorin, irinotecan, bevacizumab or FTP/TPI
13. Clinically significant cardiac condition, including myocardial infarction, uncontrolled angina, cerebrovascular accident, or other acute uncontrolled heart disease less than 3 months prior to enrollment.
14. Acute, hemodynamically significant deep vein thrombosis or clinically significant pulmonary embolism not resolved or stable for at least 3 months prior to the start of study treatment.
15. Major surgery within 4 weeks prior to enrollment on this trial.
16. Systemic infection requiring antibiotics within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
17. Other exclusion criteria per protocol.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.