Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home

Tumore del colon-retto

Studio di fase 3 su trifluridina/tipiracil con bevacizumab come primo trattamento nel tumore del colon-retto metastatico

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 22 dicembre 2025
Capire il tumore: Tumore del colon-retto

01

In parole semplici

Lo studio confronta trifluridina/tipiracil, un chemioterapico orale, associato a bevacizumab con capecitabina associata a bevacizumab. Partecipano persone con adenocarcinoma del colon o del retto metastatico, al primo trattamento, per le quali non è indicata una chemioterapia intensiva, ad esempio per età o condizioni generali. I ricercatori valutano il tempo senza progressione della malattia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

11 sedi in 9 regioni.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Sardegna la regione che hai scelto

  • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia MedicaCagliariContatti non ancora nelle nostre schede

Basilicata

Campania

Emilia-Romagna

Lazio

Lombardia

Puglia

  • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-EmatologiaSan Giovanni RotondoContatti non ancora nelle nostre schede

Toscana

Veneto

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

1. Has definitive histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum (all other histological types are excluded). Primary tumour localisation must be known.
2. RAS status based on local biological assessment of tumour biopsy must be available. If RAS status is not available at the time of randomisation, tumour biopsy must be available for RAS status determination (based on local biological assessment).
3. Patient is not a candidate for standard full dose combination chemotherapy with irinotecan or oxaliplatin
4. Patient is not a candidate for curative resection of metastatic lesions.
5. No previous systemic anticancer therapy for unresectable metastatic colorectal cancer.
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status ≤2.
7. Adequate organ function (renal, haematological, hepatic, coagulation) as described in the study protocol'

   Exclusion Criteria:
8. Pregnancy, breastfeeding or possibility of becoming pregnant during the study.
9. Participation in another interventional study within 4 weeks prior to the randomisation .
10. Patients who have not recovered from clinically relevant non-hematologic CTCAE grade ≥ 3 toxicity of previous anticancer therapy prior to the randomisation.
11. Symptomatic central nervous system metastases.
12. Major surgery within 4 weeks prior to the randomisation.

    Exclusion criteria related to S 95005 administration:
13. History of allergic reactions attributed to compounds of similar composition to S 95005 or any of its excipients.
14. Any contraindication present in the SmPC of trifluridine/tipiracil

    Exclusion criteria related to bevacizumab administration:
15. Any contraindication present in the SmPC of bevacizumab

    Exclusion criteria related to capecitabine administration:
16. Any contraindication present in the SmPC of capecitabine

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.