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Sarcomi

Protocollo master per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di cellule T geneticamente modificate in tumori solidi positivi per NY-ESO-1 e/o LAGE-1a

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 11 agosto 2026
Capire il tumore: Sarcomi

01

In parole semplici

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di terapie con cellule T umane modificate, in partecipanti con tumori avanzati.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

2 sedi in 1 regione. Nessuna sede in Abruzzo, la regione che avevi scelto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Participant must be greater than or equal to 10 years of age on the day of signing informed consent.
* Participant scheduled to receive clinical drug product supply must also weigh ≥40 kg
* Participant must be positive for HLA-A*02:01, HLA-A*02:05, and/or HLA-A*02:06 alleles by a designated central laboratory
* Participant's tumor is positive for NY-ESO-1 expression by a designated central laboratory.
* Participant has a diagnosis of synovial sarcoma (SS) or myxoid/round cell liposarcoma (MRCLS)
* Performance status: dependent on age - Lansky > 60, Karnofsky > 60, Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
* Participant must have adequate organ function and blood cell counts, within 7 days prior to leukapheresis.
* At time of treatment, participant has measurable disease according to RECIST v1.1.
* Male or female. Contraception requirements will apply at the time of leukapheresis and treatment.
* Consultation for prior history per protocol specifications.

Exclusion Criteria:

* Central nervous system metastases.
* Any other prior malignancy that is not in complete remission.
* Clinically significant systemic illness (Serious active infections or significant cardiac, pulmonary, hepatic or other organ dysfunction, that in the judgment of the Investigator would compromise the participant's ability to tolerate protocol therapy or significantly increase the risk of complications).
* Prior or active demyelinating disease.
* History of chronic or recurrent (within the last year prior to leukapheresis) severe autoimmune or immune mediated disease (e.g. Crohn's disease, systemic lupus) requiring steroids or other immunosuppressive treatments.
* Previous treatment with genetically engineered NY-ESO-1-specific T cells.
* Previous NY-ESO-1 vaccine or NY-ESO-1 targeting antibody.
* Prior gene therapy using an integrating vector.
* Previous allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
* Washout periods for prior radiotherapy and systemic chemotherapy must be followed.
* Participant had major surgery in less than or equal to 28 days of first dose of study intervention.
* Prior radiation exceeds protocol specified limits.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.