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Linfomi

Protocollo di trattamento internazionale per bambini e adolescenti con linfoma linfoblastico

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 6 maggio 2026
Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Questo protocollo internazionale di fase 3 riguarda bambini e ragazzi sotto i 18 anni con linfoma linfoblastico di nuova diagnosi. Definisce il trattamento di riferimento e confronta, in alcuni gruppi di pazienti, diverse varianti della terapia. I ricercatori vogliono valutare la sopravvivenza libera da eventi e ridurre, quando possibile, gli effetti tossici delle cure.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

33 sedi in 17 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Abruzzo

Calabria

Campania

Emilia-Romagna

Friuli-Venezia Giulia

Lazio

Liguria

Lombardia

Marche

Piemonte

Puglia

Sardegna

  • ARNAS G. BrotzuCagliariContatti non ancora nelle nostre schede

Sicilia

Toscana

Umbria

  • Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPerugiaContatti non ancora nelle nostre schede

Veneto

Regione non indicata

  • Oncologia Pediatrica,- Ospedale "R. Silvestrini"San SistoContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion criteria:

* newly diagnosed lymphoblastic lymphoma
* age <18 years
* patient enrolled in a participating center
* written informed consent of patient (>14 years of age or according to local law and regulation) and parents to trial participation and transfer and processing of data
* willingness of patients and the investigator/pathologist to provide adequate slides/blocks for reference (molecular) pathology and international pathology panel and/or fresh or fresh frozen samples for genetic risk group stratification if these samples are available after standard diagnostic procedures.

Exclusion criteria:

* lymphoblastic lymphoma as secondary malignancy
* non-lymphoma related relevant medical, psychiatric or social conditions incompatible with trial treatment, including among others

  * prior organ transplant
  * severe immunodeficiency
  * demyelinating Charcot-Marie Tooth syndrome
  * serious acute or chronic infections, such as HIV, VZV and tuberculosis
  * urinary tract infection, cystitis, urinary outflow obstruction, severe renal impairment (creatinine clearance less than 20 ml/min)
  * severe hepatic impairment (bilirubin >3 times ULN, transaminases >10 times ULN)
  * myocardial insufficiency, severe arrhythmias
  * ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcer disease
  * known hypersensitivity to any IMP and to any excipient (listed in section 6.1 of the respective SmPC)
* steroid pre-treatment with ≥ 1 mg/kg/d for more than two weeks during the last month before diagnosis
* vaccination with live vaccines within 2 weeks before start of protocol treatment
* treatment started according to another protocol or pre-treatment with cytostatic drugs
* participation in another clinical trial that interferes with the protocol, except NHL-BFM Registry 2012 and trials with different endpoints, involving aspects of supportive treatment, which can run parallel to LBL 2018 without influencing the outcome of this trial (e.g. trials on antiemetics, antibiotics, strategies for psychosocial support)
* evidence of pregnancy or lactation period
* sexually active adolescents not willing to use highly effective contraceptive method (pearl index < 1) until 12 months after end of cytostatic therapy

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.