Tumore della mammella
Studio di fase 3 sulla sola terapia ormonale o sola radioterapia dopo l'intervento in donne di 70 anni o più con tumore della mammella
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
01
In parole semplici
Lo studio confronta due trattamenti dopo la chirurgia conservativa: la sola terapia ormonale oppure la sola radioterapia. Partecipano donne di almeno 70 anni con tumore della mammella iniziale di piccole dimensioni, senza linfonodi coinvolti e con caratteristiche di tipo luminale A, cioè a crescita più lenta. I ricercatori valutano qualità di vita e rischio di ricaduta nella mammella con ciascun approccio.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Women aged ≥70 years;
* histologically proven invasive adenocarcinoma of the breast;
* pathological T1 (pT1) stage (clinical T1-2 [cT1-2] stage is allowed);
* clinical and pathological N0 (cN0 and pN0) stage (isolated tumor cells [i+] allowed);
* any tumor grade (if pT ≤10 mm), G1-2 tumor grade (if pT between 11 and 19 mm);
* Luminal-A by immunohistochemistry (IHC)-based on local assessment (consistent with 14th St. Gallen consensus definition):
* ER/PgR+ (defined as ≥10% by IHC staining),
* Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)- (0 or 1+ following IHC staining and proven negative by in-situ hybridization [ISH] in case of 2+), and
* Ki67 ≤20% by IHC staining;
* surgically treated with BCS with or without sentinel node biopsy (SNB);
* no clinical evidence of distant metastases. Imaging work up is not mandatory to enter the trial. If there are signs/symptoms suggesting the presence of local relapse or distant metastasis, an appropriate work up should be performed according to the treating physician standard practice. A patient with confirmed local relapse or distant metastasis will no longer be eligible for the trial;
* postoperative final surgical margins negative (no ink on tumor);
* baseline HRQoL questionnaires completion;
* adjuvant bisphosphonates and denosumab are allowed;
* before patient registration/randomization, written informed consent must be given.
Exclusion Criteria:
* Preoperative systemic treatments (i. e., chemotherapy, endocrine therapy);
* current treatment with any hormonal agents such as tamoxifen, raloxifene or other selective estrogen receptor modulators (SERMs), either for osteoporosis or BC prevention (patients are eligible if these medications are discontinued prior to randomization);
* prior breast or thoracic RT;
* known disorders associated with a higher risk for complications following RT such as collagen vascular disease, dermatomyositis, systemic lupus erythematosis or scleroderma;
* prior diagnosis, detection, or treatment of any other invasive cancer (except basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been definitely treated);
* any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; these conditions should be discussed with the patient before registration;
* patients must not be considered a poor medical risk due to serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease, or active uncontrolled infection. Examples include but are not limited to uncontrolled ventricular arrhythmia, recent (within 3 months) myocardial infarction or uncontrolled major seizure disorder.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.