Tumore della mammella
Studio di fase 3 su inavolisib con palbociclib e fulvestrant nel tumore della mammella avanzato con mutazione PIK3CA
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In parole semplici
Lo studio confronta inavolisib, un farmaco orale che blocca la proteina PI3K-alfa, con un placebo, entrambi associati a palbociclib e fulvestrant. Partecipano persone con tumore della mammella positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico, con mutazione del gene PIK3CA, la cui malattia è progredita durante o poco dopo la terapia ormonale adiuvante. Si valuta il tempo senza progressione.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Questo studio unisce le fasi 2 e 3: prima si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza, poi si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
5 sedi in 4 regioni.
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Emilia-Romagna
Lombardia
Toscana
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria
* Confirmed diagnosis of HR+/HER2- breast cancer
* Metastatic or locally advanced disease not amenable to curative therapy
* Progression of disease during adjuvant endocrine treatment or within 12 months of completing adjuvant endocrine therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
* Receiving LHRH agonist therapy for at least 2 weeks prior to Day 1 of Cycle 1 if pre/peri-menopausal
* Confirmation of biomarker eligibility (detection of specified mutation(s) of PIK3CA via specified test)
* Consent to provide fresh or archival tumor tissue specimen
* Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1); evaluable "bone-only" disease is not eligible; "bone-only" disease with at least one measurable, soft-tissue component, even if considered disease that is limited to bone but has lytic or mixed lytic/blastic lesions and at least one measurable soft-tissue component per RECIST v1.1 may be eligible
* Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
* Life expectancy of > 6 months
* Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria
* Metaplastic breast cancer
* Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
* Any prior systemic therapy for metastatic breast cancer
* Prior treatment with fulvestrant or any selective estrogen-receptor degrader, with the exception of participants that have received fulvestrant or any selective estrogen-receptor degrader as part of neoadjuvant therapy only and with treatment duration of no longer than 6 months
* Prior treatment with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor, or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
* Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
* Known and untreated, or active CNS metastases. Patients with a history of treated CNS metastases may be eligible
* Active inflammatory or infectious conditions in either eye, or any eye conditions expected to require surgery during the study treatment period
* Symptomatic active lung disease, or requiring daily supplemental oxygen
* History of inflammatory bowel disease or active bowel inflammation
* Anti-cancer therapy within 2 weeks before study entry
* Investigational drug(s) within 4 weeks before randomization
* Prior radiotherapy to >= 25% of bone marrow, or hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation
* Chronic corticosteroid therapy or immunosuppressants
* Pregnant, lactating, or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 2 weeks after the final dose of study treatment
* Major surgical procedure, or significant traumatic injury, within 28 days prior to Day 1 of Cycle 1Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.