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Sarcomi

Studio su trabectedina nel condrosarcoma mesenchimale con riarrangiamento in stadio avanzato

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 27 marzo 2026
Capire il tumore: Sarcomi

01

In parole semplici

Studio clinico di fase II, prospettico, non controllato, promosso dallo sperimentatore, per esplorare l'attività di trabectedina in una popolazione di pazienti di età ≥16 anni con malattia progressiva, avanzata (localmente avanzata o metastatica)

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 6 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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Emilia-Romagna 1 sede
  • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal TumorsBolognaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Lazio 2 sedi
  • Policlinico Universitario Campus BiomedicoRomaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
  • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina ElenaRomaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Lombardia 1 sede
  • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei TumoriMilanStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Sicilia 1 sede
  • Ospedale GiacconePalermoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Toscana 1 sede

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03

Prima di contattare il centro

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Piemonte

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Per questo studio, la sede risulta: Arruola.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT04305548
Tumore
Sarcomi
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali dell'Istituto di Candiolo - FPO IRCCS

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Piemonte. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Piemonte. Il CUP Piemonte risponde all'800 000 500, gratis da fisso e da cellulare, dal lunedì alla domenica 8-20, festività nazionali escluse. Si prenota anche agli sportelli CUP delle aziende sanitarie, nelle farmacie aderenti con la ricetta elettronica e con l'app CUP Piemonte. La prenotazione online della Regione (Salute Piemonte) è rivolta a chi risiede in Piemonte.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Age ≥ 16 years old
  2. 2.
    Histological centrally confirmed diagnosis of skeletal or extra-skeletal MCS with the documented presence of HEY1-NCOA2 fusion
  3. 3.
    Locally advanced disease and/or metastatic disease
  4. 4.
    Measurable or evaluable disease with RECIST v1.1
  5. 5.
    Evidence of progression by RECIST v1.1 during the 6 months before study entry
  6. 6.
    Patients must be pre-treated with at least one prior chemotherapy treatment containing anthracyclines for the advanced phase of disease and with a maximum of 3 lines
  7. 7.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
  8. 8.
    Adequate bone marrow function
  9. 9.
    Adequate organ function
  10. 10.
    Female patients of childbearing potential must have negative pregnancy test within 7 days before initiation each cycle of chemotherapy.
  11. 11.
    Cardiac ejection fraction ≥50% as measured by echocardiogram
  12. 12.
    No history of arterial and/or venous thromboembolic event within the previous 12 months
  13. 13.
    The patient or legal representative must be able to read and understand the informed consent form and must have been willing to give written informed consent and any locally required authorisation before any study-specific procedures, including screening evaluations, sampling, and analyses.
  14. 14.
    Any other factors, that, at judgment of investigator, could affect the safety of the patients according to the available trabectedin safety data

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Other primary malignancy with <5 years clinically assessed disease free interval, except basal cell skin cancer, cervical carcinoma in situ or other neoplasm judged to entail a low risk of relapse
  2. 2.
    Previous treatment with radiation therapy within 14 days of first day of study drug dosing, or patients who have not recovered from adverse events due to agents previously administered
  3. 3.
    Previous radiotherapy to 25% of the bone marrow
  4. 4.
    Major surgery within 2 weeks prior to study entry
  5. 5.
    Participation in another clinical study with an investigational product, which last dose was taken less than 4 weeks prior to the start of the treatment.
  6. 6.
    Persistent toxicities (≥ grade 2) with the exception of alopecia, caused by previous anticancer therapies.
  7. 7.
    Pregnancy or breast feeding
  8. 8.
    Grade III/IV cardiac problems as defined by the New York Heart Association Criteria
  9. 9.
    Medical history of arterial thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), or pulmonary embolism within 6 months prior to the initiation of study treatment
  10. 10.
    Known brain metastasis
  11. 11.
    Known chronic liver disease (i.e. chronic active hepatitis and cirrhosis)
  12. 12.
    Known diagnosis oh human deficiency virus (HIV) infection
  13. 13.
    Active or chronic hepatitis B or C requiring treatment with antiviral therapy
  14. 14.
    Medical history of hemorrhage or a bleeding event ≥ Grade 3 within 4 weeks prior to the initiation of study treatment
  15. 15.
    Evidence of any other serious or unstable illness, or medical, psychological, or social condition, that could jeopardize the safety of the subject and/or his/her compliance with study procedures, or may interfere with the subject's participation in the study or evaluation of the study results
  16. 16.
    Known hypersensitivity to any of the study drugs, study drug classes, or excipients in the formulation of the study drugs
  17. 17.
    Expected non-compliance to medical regimens

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.