Linfomi

Studio di fase 3 su brentuximab vedotin con lenalidomide e rituximab nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 22 luglio 2026

In parole semplici

Lo studio valuta se aggiungere brentuximab vedotin, un anticorpo coniugato a un farmaco antitumorale, alla combinazione di lenalidomide e rituximab, confrontandolo con placebo più la stessa combinazione. Partecipano persone adulte con linfoma diffuso a grandi cellule B, anche trasformato da forme indolenti, ricomparso o resistente ai trattamenti. I ricercatori vogliono capire se l'aggiunta prolunghi la sopravvivenza e quale sia la sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 4 regioni.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'OrsolaBologna☎ +39 051 214 1111 Prepara il contatto

Friuli-Venezia Giulia

Ospedale Maggiore ASUGITriesteContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Istituto Europeo di Oncologia IRCCSMilan☎ +39 02 57489 1 Prepara il contatto

Puglia

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Participants with relapsed or refractory diffuse and transformed large B-cell lymphoma (R/R DLBCL). DLBCL and cell of origin (GCB versus non-GCB) will be histologically determined by local pathology assessment for the purposes of study eligibility and stratification.
* Participants must have R/R disease following 2 or more lines of prior systemic therapy.

  * For participants with transformed DLBCL, at least the last systemic therapy used must have been for DLBCL
* Participants must be HSCT or CAR-T ineligible according to the investigator and must meet at least one of the following criteria:

  1. One or more co-morbidities, including cardiac, pulmonary, renal or hepatic dysfunction that in the opinion of the Investigator make the participant medically unfit to received HSCT or CAR-T therapy
  2. Active disease following induction and salvage chemotherapy
  3. Inadequate stem cell mobilization (for HSCT)
  4. Relapse following prior HSCT or CAR-T
  5. Unable to receive CAR-T therapy due to financial, geographic, insurance, or manufacturing issues
* Participants must have tumor tissue submitted to the central pathology lab. The tumor tissue submitted should be from the most recent biopsy that contains DLBCL.
* An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2
* Participants must have fluorodeoxyglucose (FDG)-avid disease by positron emission tomography (PET) and bidimensional measurable disease of at least 1.5 cm by computed tomography (CT), as assessed by the site radiologist within 28 days of Day 1.

Exclusion Criteria:

* History of another malignancy within 2 years before the first dose of study drug or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
* History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
* Active cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy. Participants with a history of cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy are allowed if prior CNS disease has been effectively treated and without progression for at least 3 months.
* Any uncontrolled Grade 3 or higher (per NCI CTCAE version 5.0) viral, bacterial, or fungal infection within 2 weeks prior to the first dose of study drug. Routine antimicrobial prophylaxis is permitted
* Chemotherapy, radiotherapy, biologics, and/or other antitumor treatment with immunotherapy that is not completed 3 weeks prior to first dose of study drug, unless underlying disease has progressed on treatment
* Previous treatment with brentuximab vedotin or lenalidomide.

  * Previous treatment with other vedotin-based ADCs is permitted if the last dose is at least 6 months prior to Day 1.
* Current therapy with immunosuppressive medications (including steroids), other systemic anti-neoplastic, or investigational agents

  a) Prednisone (or equivalent) ≤10 mg/day may be used for non-lymphomatous purposes
* Documented history of a cerebral vascular event (stroke or transient ischemic attack), unstable angina, myocardial infarction, or cardiac symptoms consistent with New York Heart Association (NYHA) Class III-IV within 6 months prior to the first dose of study drugs
* Congestive heart failure, Class III or IV, by the NYHA criteria
* Grade 2 or higher peripheral sensory or motor neuropathy at baseline

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.