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Tumore del polmone

Studio di fase 3 su amivantamab e lazertinib come prima terapia nel tumore del polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 28 settembre 2026

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In parole semplici

Lo studio confronta la combinazione di amivantamab, un anticorpo diretto contro EGFR e MET, e lazertinib, un farmaco orale mirato contro EGFR, con osimertinib o con il solo lazertinib. Partecipano persone adulte con tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, con mutazione EGFR, non ancora trattate. L'obiettivo è valutare quale trattamento tenga sotto controllo la malattia più a lungo.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

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Dove si svolge in Italia

13 sedi in 6 regioni.

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Sicilia

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro
Inclusion Criteria:

* Participant must have newly diagnosed histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) that is treatment naive and not amenable to curative therapy including surgical resection or chemoradiation
* The tumor harbors exon 19 deletions (Exon 19del) or Exon 21 L858R substitution, as detected by an food and drug administration (FDA)-approved or other validated test in a clinical laboratory improvement amendments (CLIA) certified laboratory (sites in the United states [US]) or an accredited local laboratory (sites outside of the US) in accordance with site standard of care
* Mandatory submission of unstained tissue from tumor (in a quantity sufficient to allow for central analysis of EGFR mutation status and blood (for circulating tumor deoxyribonucleic acid [ctDNA], digital droplet polymerase chain reaction [ddPCR], and pharmacogenomic analysis)
* Any toxicities from prior anticancer therapy must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Grade 1 or baseline level
* Participant must have at least 1 measurable lesion, according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 that has not been previously irradiated. Measurable lesions should not have been biopsied during screening, but if only 1 non-irradiated measurable lesion exists, it may undergo a diagnostic biopsy and be acceptable as a target lesion, provided the baseline tumor assessment scans are performed at least 14 days after the biopsy

Exclusion Criteria:

* Participant has received any prior systemic treatment at any time for locally advanced Stage III or metastatic Stage IV disease (adjuvant or neoadjuvant therapy for Stage I or II disease is allowed, if administered more than 12 months prior to the development of locally advanced or metastatic disease)
* Participant has an active or past medical history of leptomeningeal disease
* Participant with untreated spinal cord compression. A participant that has been definitively treated with surgery or radiation and has a stable neurological status for at least 2 weeks prior to randomization is eligible provided they are off corticosteroid treatment or receiving low-dose corticosteroid treatment less than or equal to (<=) 10 milligrams per day (mg/day) prednisone or equivalent
* Participant has an active or past medical history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, including drug-induced or radiation ILD/pneumonitis
* Participant has known allergy, hypersensitivity, or intolerance to the excipients used in formulation of amivantamab, lazertinib, or osimertinib, or any contraindication to the use of osimertinib
* Participant has symptomatic brain metastases. A participant with asymptomatic or previously treated and stable brain metastases may participate in this study

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
    2. Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
    3. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
    4. Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
    5. Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
    2. Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
    3. Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
    4. I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
    5. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

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Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.