Tumori della testa e del collo

Studio clinico sulla sicurezza, la tollerabilità e gli effetti terapeutici di BNT113 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo in pazienti con una forma di tumore della testa e del collo positiva al papillomavirus umano 16 ed esprimente la proteina PD-L1

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 2/3 Aggiornata al 21 settembre 2026

Capire il tumore: Tumori della testa e del collo

In parole semplici

Studio di fase II/III in aperto, controllato, multicentrico, interventistico, a 2 bracci, su BNT113 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab in monoterapia come trattamento di prima linea in pazienti con HNSCC HPV16+ non resecabile, ricorrente o metastatico, che esprime il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) con combined positive score (CPS) ≥1. Lo studio ha due parti. La Parte A è una fase iniziale di sicurezza (Safety Run-In), non randomizzata, per confermare la sicurezza e la tollerabilità dell'intervallo di dose selezionato di BNT113 in combinazione con pembrolizumab. La Parte B è una parte randomizzata per generare dati pivotal di efficacia e sicurezza di BNT113 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab in monoterapia nel contesto della prima linea, in pazienti con HNSCC HPV16+ non resecabile, ricorrente o metastatico che esprime PD-L1 con CPS ≥1. I pazienti inclusi nella fase Safety Run-In dello studio (Parte A) non saranno randomizzati alla Parte B e continueranno il trattamento dello studio (BNT113 più pembrolizumab) all'interno della Parte A. Per la Parte B è disponibile una fase facoltativa di pre-screening per tutti i pazienti: i campioni di tumore dei pazienti possono essere inviati per l'analisi centralizzata del DNA di HPV16 e dell'espressione di PD-L1 prima dello screening nello studio principale. I pazienti saranno trattati con BNT113 in combinazione con pembrolizumab o con pembrolizumab in monoterapia per circa fino a 24 mesi.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 2 e 3: prima si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza, poi si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 2 regioni. Nessuna sede in Emilia-Romagna, la regione che avevi scelto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

Regione non indicata

Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione VenetoLegnagoContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Key Inclusion Criteria:

* Patients must sign the written pre-screening informed consent form (ICF) before any pre-screening procedures.
* Patients who present histologically confirmed recurrent or metastatic HPV16+ HNSCC that is considered incurable by local therapies.
* Patients who have a tumor that expresses PD-L1 [CPS ≥1] as determined by the European Conformity (CE)-marked/Food and Drug Administration-approved CDx PD-L1 immunohistochemistry 22C3 pharmDx performed according to the manufacturer's instructions for use.
* Patients must not have had prior systemic anticancer therapy administered in the incurable recurrent or metastatic setting. Systemic therapy which was completed more than 180 days prior to randomization, if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease, is allowed.
* Patients who have measurable disease based on RECIST 1.1 as determined by the site and confirmed by BICR. Tumor lesions situated in a previously irradiated area may be considered measurable, if progression has been demonstrated in such lesions disease by RECIST 1.1.
* All patients must provide a tumor tissue sample (formalin fixed paraffin embedded [FFPE] blocks or both slides and curls) from archival tissue. Alternatively, a fresh biopsy sample could be provided if a biopsy sample is performed as part of the patient's standard clinical practice before the first dose of trial treatment. The sample should be preferably derived from a current site of metastatic or recurrent disease. Otherwise, a sample from the primary tumor can be submitted.

Key Exclusion Criteria:

Medical conditions:

* Patients present primary tumor site of nasopharynx (any histology).
* Patients with another primary malignancy that has not been in complete remission for at least 2 years, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death (such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-invasive basal or non-invasive squamous cell skin cancer, localized prostate cancer, non-invasive superficial bladder cancer or breast ductal carcinoma in situ).

Prior/concomitant therapy:

* Patients who have received or currently receive the following therapy/medication:

1. Chronic systemic immunosuppressive treatment including corticosteroid treatment (prednisone >10 mg daily orally [PO] or intravenously [IV], or equivalent) in the 7 days prior to the first dose of trial treatment.
2. Prior treatment with other immune-modulating agents that was (a) within fewer than 4 weeks (28 days) or five half-lives of the agent (whichever is longer) prior to the first dose of BNT113, or (b) associated with immune-mediated AEs that have not resolved prior to the first dose of BNT113 or that pose an additional risk of on-trial complications, per investigator's assessment, or c) associated with toxicity that resulted in discontinuation of the immune-modulating agent and that poses an additional risk of on-trial complications, per investigator's assessment.
3. Prior treatment with live attenuated vaccines within 4 weeks before the first dose of BNT113.
4. Prior treatment with an investigational drug (including investigational vaccines) within 4 weeks or five half-lives of the agent (whichever is longer) before the planned first dose of BNT113.
5. Ongoing treatment with therapeutic PO or IV antibiotics. Note: Patients receiving prophylactic antibiotics (e.g., for prevention of a urinary tract infection or chronic obstructive pulmonary disease) may be enrolled.
* Prior treatment with anti-cancer immunomodulating agents, such as blockers of programmed death receptor-1 (PD-1), PD-L1, tumor necrosis factor receptor superfamily member 9 (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, therapeutic vaccines, cytokine treatments, or any investigational agent within 4 weeks or five half-lives of the agent (whichever is longer) before the first dose of BNT113.
* Treatment with non-systemic anti-cancer therapy (e.g., radiotherapy or surgery) within 2 weeks prior to randomization. Note: Prior treatment with bone resorptive therapy, such as bisphosphonates (e.g., pamidronate, zoledronic acid) and denosumab, is allowed.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.