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Tumore della vescica e delle vie urinarie

Studio su TAR-200 in associazione a cetrelimab rispetto alla chemioradioterapia concomitante in partecipanti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC)

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 25 settembre 2026
Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

01

In parole semplici

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da eventi con vescica intatta (BI-EFS) nei partecipanti che ricevono TAR-200 in associazione a cetrelimab per via endovenosa (IV) rispetto alla chemioradioterapia concomitante.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

24 sedi in 10 regioni. Nessuna sede in Calabria, la regione che avevi scelto.

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Campania

  • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico IINaplesContatti non ancora nelle nostre schede

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  • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di FoggiaFoggiaContatti non ancora nelle nostre schede

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  • Ospedale Civile RamazziniCarpiContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ospedale Umberto I di LugoLugoContatti non ancora nelle nostre schede
  • Azienda Sanitaria Locale Salerno - Po Andrea Tortora Di PaganiPaganiContatti non ancora nelle nostre schede
  • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie HospitalPozzuoliContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Ineligible for or have elected not to undergo radical cystectomy
* All adverse events associated with any prior surgery and/or intravesical therapy must have resolved to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grade less than (<) 2 prior to randomization
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade 0, 1, or 2
* Thyroid function tests are within the normal range per investigator assessment (or stable on hormone supplementation). Investigators may consult an endocrinologist for participant eligibility assessment in the case of equivocal or marginal test results
* Adequate bone marrow, liver, and renal function: Bone marrow function (without the support of cytokines or erythropoiesis-stimulating agent in preceding two weeks): Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to (>=) 1,500/cubic millimeters (mm\^3); Platelet count >=80,000/mm\^3; Hemoglobin >=9.0 grams per deciliter (g/dL); Liver function: (Total bilirubin less than or equal to (<=) 1.5 * upper limit of normal (ULN) or direct bilirubin <= ULN for participants with total bilirubin levels greater than (>)1.5*ULN (except participants with Gilbert's Syndrome, who must have a total bilirubin < 3.0 mg/dL), and Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=) 2.5* institutional ULN); Renal function: Creatinine clearance >=30 mL/min using the Cockcroft-Gault formula. 24-hour creatinine clearance test will also be accepted for estimating renal function in situations where Cockcroft-Gault formula is not a good predictor of estimating adequate renal function

Exclusion Criteria:

* Must not have had urothelial carcinoma or histological variant at any site outside of the urinary bladder. Ta/T1/Carcinoma in situ (CIS) of the upper urinary tract (including renal pelvis and ureter) is allowable if treated with complete nephroureterectomy more than 24 months prior to initiating study
* Must not have diffuse CIS based on cystoscopy and biopsy. Diffuse, or multi-focal, CIS is defined as the presence of at least 4 distinct CIS lesions in the bladder at the time of the Screening re-TURBT
* Participants must not have evidence of cT4b, or N1-3, or M1 disease based on local radiology staging (chest, abdomen, and pelvis must be performed using Computed tomography [CT] or Magnetic resonance imaging [MRI]) within 42 days prior to randomization
* Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR 200
* Evidence of bladder perforation during diagnostic cystoscopy. Participant is eligible if perforation has healed prior to randomization

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.