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Linfomi

Studio di fase 1b/2 su epcoritamab in combinazione con altri farmaci nei linfomi non-Hodgkin a cellule B

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 1/2 Aggiornata al 9 settembre 2026
Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Lo studio valuta epcoritamab, un anticorpo bispecifico che collega i linfociti T alle cellule B del linfoma tramite le proteine CD3 e CD20, in combinazione con diversi altri trattamenti, tra cui schemi di chemioterapia e immunoterapia. Partecipano persone adulte con vari tipi di linfoma non-Hodgkin a cellule B, ad esempio linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma follicolare. Si studiano sicurezza e prime risposte.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 3 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Lombardia

Piemonte

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Key Inclusion Criteria

1. Measurable disease defined as ≥1 measurable nodal lesion (long axis >1.5 cm and short axis >1.0 cm) or ≥1 measurable extra-nodal lesion (long axis >1.0 cm) on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). Applies to all arms except arm 7.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS score of 0, 1 or 2
3. Acceptable organ function at screening
4. CD20-positive non-Hodgkin lymphoma (NHL) at most recent representative tumor biopsy
5. If of childbearing potential participant must practicing a highly effective method of birth control
6. A man who is sexually active with a woman of childbearing potential must agree to use a barrier method of birth control

Arm 1:

* Newly diagnosed DLBCL
* DLBCL, not otherwise specified (NOS)
* "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL
* FL Grade 3B

Arm 2: R/R FL

Arm 3: Newly diagnosed, previously untreated FL grade 1-3A

Arm 4:

* Documented R/R DLBCL and eligible for HDT-ASCT
* DLBCL, NOS
* "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL
* FL Grade 3B

Arm 5:

* Documented R/R DLBCL and ineligible for HDT-ASCT
* DLBCL, NOS
* "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL
* FL Grade 3B

Arm 6: Newly diagnosed, previously untreated FL grade 1-3A

Arm 7:

* FL Grade 1-3A
* If PR or CR per Lugano criteria following first-line or second-line treatment with SOC regimen, and last dose of SOC within 6 months prior to enrollment.

Arm 8:

* Newly diagnosed DLBCL who are not fit to receive full-dose anthracycline
* T-cell/histiocyte rich DLBCL
* "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL
* FL Grade 3B

Arm 9:

* R/R FL
* Progressed within 24 months of initiating first-line treatment

Arm 10:

* Documented R/R DLBCL and eligible for HDT-ASCT
* DLBCL, NOS
* "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL
* FL Grade 3B

Key Exclusion Criteria

1. Chemotherapy, radiation therapy, or major surgery within 4 weeks prior to the first dose of epcoritamab
2. Any prior treatment with a bispecific antibody targeting CD3 and CD20.
3. Treatment with CAR-T therapy within 100 days prior to first dose of epcoritamab
4. Clinically significant cardiovascular disease
5. Evidence of significant, uncontrolled concomitant diseases that could affect compliance with the protocol or interpretation of results
6. CNS lymphoma or known CNS involvement by lymphoma at screening as confirmed by MRI/CT scan of the brain and, if clinically indicated, by lumbar puncture
7. Positive tests for hepatitis B virus or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection
8. Known history of seropositivity of human immunodeficiency virus (HIV)
9. Active tuberculosis or history of completed treatment for active tuberculosis within the past 12 months
10. Neuropathy > grade 1
11. Receiving immunostimulatory agent
12. Prior allogeneic HSCT
13. Current seizure disorder requiring anti-epileptic therapy

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.