Tumori neuroendocrini

Marcatori sierici nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel: studio di monitoraggio longitudinale per ottimizzare le linee guida europee

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase N/D Aggiornata al 12 giugno 2026

In parole semplici

Il carcinoma a cellule di Merkel (MCC) è un carcinoma della pelle raro e aggressivo. Circa l'80% degli MCC è legato al poliomavirus delle cellule di Merkel (MCPyV). Anche se i tassi di recidiva sono alti, la strategia di follow-up non ha un consenso. Di solito i pazienti sono valutati clinicamente ogni 3-6 mesi per i primi 2-3 anni e poi ogni 6-12 mesi. Nelle linee guida europee i pazienti con stadi precoci sono monitorati con visita clinica ed ecografia dei linfonodi, mentre l'imaging total body è facoltativo nei pazienti con malattia di stadio III, con cadenza annuale per 5 anni. Questa strategia può impedire la diagnosi di recidive infracliniche, mentre i pazienti potrebbero ancora essere trattati con chirurgia o radioterapia. Fino al 2017 i pazienti con malattia avanzata erano trattati con chemioterapie, senza benefici a lungo termine. Le immunoterapie con inibitori di PD-1/PD-L1 oggi permettono risposte durature nel 50% di questi pazienti. Questo grande cambiamento nella gestione dei pazienti con MCC rende necessaria una strategia di follow-up che permetta la diagnosi precoce di metastasi infracliniche, quando il carico tumorale è ancora basso. Poiché non tutti i pazienti possono essere monitorati con imaging sistematico e regolare, servono strumenti aggiuntivi non invasivi. I biomarcatori nel sangue, come indicatori indiretti del carico tumorale, sono vantaggiosi perché possono essere ripetuti nel tempo e indicano quando è necessario l'imaging. Lo studio valuta due biomarcatori del sangue, gli anticorpi contro MCPyV T-Ag e il miR-375 libero circolante, in modo prospettico dalla diagnosi iniziale, in una coorte di 150 pazienti europei con MCC.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapyNaplesContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Patients with a " de novo " diagnosis of MCC, confirmed on histological criteria (neuroendocrine morphology, CK20 staining and/or neuroendocrine and/or SATB2 staining, exclusion of differential diagnosis)
* ≥ 18 years of age
* Written informed consent obtained from the participant

Exclusion Criteria:

* Patients following any measures of legal presentation
* Pregnancy or breastfeeding

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.