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Tumore della vescica e delle vie urinarie

Studio LEGEND: EG-70 in pazienti con NMIBC non responsivi al BCG e NMIBC ad alto rischio trattati in modo incompleto con BCG o mai trattati con BCG

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 7 agosto 2026
Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

01

In parole semplici

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intravescicale di detalimogene (EG-70) nella vescica e il suo effetto sui tumori della vescica in pazienti con NMIBC.

Questo studio è composto da due fasi: una Fase 1 di aumento della dose per stabilire la sicurezza e la dose per la Fase 2, seguita da uno studio di Fase 2 per stabilire quanto sia efficace il trattamento. Lo studio includerà pazienti con: NMIBC con CIS non responsivi alla terapia con BCG e altri pazienti ad alto rischio con NMIBC.

Un sottostudio includerà un lavaggio vescicale con tensioattivo prima dell'instillazione di detalimogene in pazienti con NMIBC con CIS non responsivi alla terapia con BCG.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 4 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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Lazio 3 sedi
  • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, LargoRomeStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'AndreaRomeStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"RomeStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Lombardia 2 sedi
Piemonte 1 sede
  • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di TorinoTorinoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

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03

Prima di contattare il centro

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Campania

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Per questo studio, la sede risulta: Arruola.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT04752722
Tumore
Tumore della vescica e delle vie urinarie
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali dell'Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Campania. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Campania. Non risulta un numero unico regionale: si chiama il CUP della ASL o dell'ospedale. Online si prenota sul Portale Salute del Cittadino (sinfonia.regione.campania.it), con SPID, CIE o CNS, o con l'app Sinfonia Salute. Si prenota anche agli sportelli CUP e nelle farmacie aderenti.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

BCG-unresponsive Patients:

  1. 1.
    BCG-unresponsive NMIBC with carcinoma in situ (CIS) with or without coexisting papillary Ta/T1 tumors who are ineligible for or have elected not to undergo cystectomy, and have experienced CIS disease within 12 months of treatment where: adequate BCG regimen consists of at least 2 courses of BCG where the first course (induction) must have included at least 5 or 6 doses and the second course may have included a re-induction (at least 2 treatments) or maintenance (at least 2 doses), and Cis must be documented or indicated by pathology Phase 2 Only:
  2. 2.
    BCG-Naïve or BCG-incompletely treated Patients with CIS or BCG-unresponsive, HG Ta/T1 papillary disease without CIS:
    • NMIBC with current Cis of the bladder, with or without coexisting papillary Ta/T1 NMIBC tumor(s), who are ineligible for or have elected not to undergo cystectomy, where: either: cohort 2a) no treatment with BCG but may have previously been treated with at least 1 dose of intravesical chemotherapy following transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and Cis must be documented or cohort 2b) indicated by pathology incomplete BCG treatment (at least 1 dose and less than the 5+2 doses required for adequate dosing per Cohort 1) or cohort 3) patients who are BCG-unresponsive following adequate treatment, with HG Ta/T1 papillary disease without CIS. All Patients with High Grade NMIBC:
  3. 3.
    Patients who have previously been treated with a checkpoint inhibitor and failed treatment are eligible for inclusion 30 days post-treatment (Phase 1) or 3 months post-treatment (Phase 2).
  4. 4.
    Male or non-pregnant, non-lactating female, 18 years or older.
  5. 5.
    Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening.
  6. 6.
    Female patients of childbearing potential must be willing to consent to using highly effective birth control methods; Male patients are required to utilize a condom for the duration of the study treatment through 3 months post-dose.
  7. 7.
    In Phase 2, for patients with T1 lesions may be eligible after repeat TURBT if pathology shows non-invasive (Ta or less) or no disease.
  8. 8.
    Performance Status: Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1, and 2.
  9. 9.
    Hematologic inclusion: a. Absolute neutrophil count >1,500/mm3. b. Hemoglobin >9.0 g/dL. c. Platelet count >100,000/mm3.
  10. 10.
    Hepatic inclusion: a. Total bilirubin must be ≤1.5 x the upper limit of normal (ULN). b. Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase ≤2.5 x ULN.
  11. 11.
    Adequate renal function with creatinine clearance >30 mL/min
  12. 12.
    Prothrombin time and partial thromboplastin time ≤1.25 x ULN or within the therapeutic range if on anticoagulation therapy.
  13. 13.
    Must have satisfactory bladder function with ability to retain study drug for 60 minutes.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Active malignancies (i.e., progressing or requiring treatment change in the last 24 months). Exceptions allowed under Sponsor review.
  2. 2.
    Concurrent treatment with any chemotherapeutic agent.
  3. 3.
    History of partial cystectomy.
  4. 4.
    Treatment with last therapeutic agent (including intravesical chemotherapy post-TURBT) within 30 days of Screening (prior to the screening biopsy).
  5. 5.
    Patients who have received systemic immunosuppressive medication including high-dose corticosteroids.
  6. 6.
    History of severe asthma or other respiratory diseases.
  7. 7.
    History of unresolved vesicoureteral reflux or an indwelling urinary stent.
  8. 8.
    History of unresolved hydronephrosis due to ureteral obstruction.
  9. 9.
    Participation in any other research protocol involving administration of an investigational agent within 30 Days prior to screening or any prior treatment of NMIBC with any investigational gene or immunotherapy agent.
  10. 10.
    History of external beam radiation to the pelvis or prostate brachytherapy within the last 12 months.
  11. 11.
    History of interstitial lung disease and/or pneumonitis in patients who have previously received a PD-1 or PD-L1 inhibitor therapy.
  12. 12.
    Evidence of metastatic disease.
  13. 13.
    History of difficult catheterization that in the opinion of the Investigator will prevent administration of EG-70.
  14. 14.
    Active interstitial cystitis on cystoscopy or biopsy.
  15. 15.
    Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection(s) requiring systemic therapy.
  16. 16.
    Known human immunodeficiency virus, Hepatitis B, or Hepatitis C infection.
  17. 17.
    Significant cardiovascular risk (e.g., coronary stenting within 8 weeks, myocardial infarction within 6 months).
  18. 18.
    Hypersensitivity to any of the excipients of the study drug.

Exclusionary for Bladder Rinse cohorts: known allergy to polidocanol

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.