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Tumore del polmone

Studio sull'irradiazione preventiva del cervello rispetto ai controlli con risonanza magnetica nel tumore del polmone a piccole cellule

Sperimentale In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 3 novembre 2023

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumore del polmone

01

In parole semplici

Lo studio confronta due strategie per gestire il rischio di metastasi cerebrali: la radioterapia preventiva all'encefalo oppure una sorveglianza attiva con risonanze magnetiche periodiche, intervenendo solo se compaiono lesioni. Partecipano persone adulte con tumore del polmone a piccole cellule, sia in stadio limitato sia esteso, che hanno risposto al trattamento iniziale. Si valutano sopravvivenza, sviluppo di metastasi cerebrali e qualità della vita.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

02

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 4 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Veneto la regione che hai scelto

  • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo RomaVeronaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
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Liguria 1 sede
Lombardia 1 sede
Regione non indicata 2 sedi
  • ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis HospitalLegnagoStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
  • ASST-Bergamo Ospedale Treviglio-CaravaggioTreviglioStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Vieni da un'altra regione?

Per il centro scelto qui sotto: IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, in Liguria.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Liguria

Hai scelto l'IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, in Liguria. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Non ancora aperto. Chiedi al centro se e quando la sede apre: decidono i medici dello studio insieme al tuo oncologo.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT04790253
Tumore
Tumore del polmone
Fase
N/D
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Liguria. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Liguria. Il CUP Liguria risponde allo 010 538 3400, da fisso e da cellulare, dal lunedì al venerdì 8-18, festivi esclusi: dal 1° agosto 2024 sostituisce il vecchio numero verde. Si prenota anche agli sportelli CUP di ASL e ospedali, nelle farmacie aderenti e dai medici di famiglia aderenti. Online c'è Prenoto Salute, senza SPID, solo per chi è iscritto, anche per un periodo, al Servizio sanitario ligure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically/cytologically proven diagnosis of SCLC
  • Limited and extensive stage
  • LS SCLC: Stage I-III (T any, N any, M0, according to UICC TNM staging v8.0) that can be safely treated with definitive radiation doses. Excludes T3-4 due to multiple lung nodules that are too extensive or have tumour/nodal volume that is too large to be encompassed in a tolerable radiation plan.
  • ES SCLC: Stage IV (T any, N any, M 1a/b), or T3-4 due to multiple lung nodules that are too extensive or have tumour/nodal volume that is too large to be encompassed in a tolerable radiation plan.
  • Completed standard therapy prior to randomization:
  • For patients with LS-SCLC, this includes a combination of 4-6 cycles of platinum-based doublet chemotherapy and either definitive thoracic radiotherapy (including SBRT for early-stage T1-2 N0 M0 disease who do not undergo surgery) or definitive surgical resection; thoracic radiation in addition to definitive surgical resection is allowed at the discretion of the treating physician, but is not mandated.
  • For patients with ES-SCLC, this includes 4-6 cycles of platinum-based doublet chemotherapy either with or without thoracic radiotherapy o Immunotherapy concurrent with and/or adjuvant to standard therapy is allowed at the discretion of the treating physician.
  • Absence of progressive disease after completed standard therapy on systemic imaging (computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) of Chest/Abdomen/Pelvis and brain MRI), 28 days before randomization.
  • Absence of brain metastases or leptomeningeal disease after completed standard therapy on systemic imaging (computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) of Chest/Abdomen/Pelvis and brain MRI), within 28 days before randomization.
  • Interval from day 1 of last cycle of chemotherapy to randomization of ≤8 weeks
  • ECOG PS ≤ 2
  • Estimated creatinine clearance ≥ 30 mL/min as calculated using the MDRD formula
  • Women of child bearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 3 days prior to randomization.

Note: women of childbearing potential are defined as premenopausal females capable of becoming pregnant (i.e. females who have had any evidence of menses in the past 12 months, with the exception of those who had prior hysterectomy). However, women who have been amenorrheic for 12 or more months are still considered to be of childbearing potential if the amenorrhea is possibly due to prior chemotherapy, antioestrogens, low body weight, ovarian suppression or other reasons.

  • Patients Women of childbearing / reproductive potential should use adequate birth control measures, as defined by the investigator, during the entire period of the radiotherapy treatment study participation and for at least 30 days after the last dose of radiotherapy. A highly effective method of birth control is defined as a method which results in a low failure rate (i.e. less than 1% per year) when used consistently and correctly. Such methods include:
  • Combined (oestrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal)
  • Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable)
  • Intrauterine device (IUD)
  • Intrauterine hormone-releasing system (IUS)
  • Bilateral tubal occlusion
  • Vasectomized partner
  • Sexual abstinence (the reliability of sexual abstinence needs to be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the patient)
  • Female subjects who are breast feeding should discontinue nursing prior to the first dose of radiotherapy and during the entire period of the radiotherapy treatmentuntil 30 days after the administration of the last dose of radiotherapy.
  • Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up
  • Before patient registration/randomization, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national/local regulations.

Exclusion Criteria:

  • Prior radiotherapy to the brain or whole brain radiotherapy. Note: Patients who have undergone prior stereotactic radiosurgery for benign tumours or conditions (e.g., acoustic neuroma, grade I meningioma, trigeminal neuralgia) may be considered on a case-by-case basis. Discussion with EORTC Headquarters is mandatory, before the randomization.
  • Known contraindication to imaging tracer or any product of contrast media, such as allergy or insufficient renal function. Known contraindication to MRI, such as implanted metal devices or foreign bodies.
  • Other active hematologic or solid tumour malignancy requiring current active treatment.
  • Any unresolved toxicities from prior therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy) greater than CTCAE grade 2 (according to CTCAE v5.0) at the time of randomization.
  • Patient with severe active comorbidities, defined as follows:
  • Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within 6 months prior to randomization
  • Transmural myocardial infarction within 6 months prior to randomization
  • Acute infection requiring treatment at the time of randomization
  • Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other acute respiratory illness precluding study therapy at the time of randomization
  • Severe hepatic disease defined as a diagnosis of Child-Pugh class B or C hepatic disease
  • HIV positive with CD4 count < 200 cells/microliter. Note: patients who are HIV positive are eligible, provided they are under treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART) and have a CD4 count ≥ 200 cells/microliter within 16 weeks prior to randomization.
  • Any severe comorbidity that in the opinion of the Investigator might hamper the participation to the study and/or the treatment administration.
  • Severe neurological (including dementia and epilepsy) or psychiatric disorder requiring active treatment.
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before randomization in the trial

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.