Tumore del colon-retto

Utilizzi teranostici per le malattie neoplastiche del retto con radioterapia guidata dalla risonanza magnetica (MRI)

Sperimentale

In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 10 luglio 2026

Capire il tumore: Tumore del colon-retto

In parole semplici

La chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) è la modalità di trattamento standard per il tumore del retto localmente avanzato (LARC); i pazienti che ottengono una risposta completa (CR) hanno in genere un migliore controllo locale, una migliore sopravvivenza libera da metastasi e una migliore sopravvivenza globale.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'aumento della dose di radioterapia nel tumore del retto, individuando durante il trattamento i pazienti con scarsa risposta tramite l'indice di regressione tumorale precoce (ERI). I pazienti sono trattati con radioterapia guidata dalla risonanza magnetica (MRgRT). L'ERI viene calcolato alla frazione 10. I pazienti con un valore di ERI inferiore a 13,1 proseguono con il programma di trattamento standard, mentre i pazienti con un valore di ERI superiore a 13,1 vengono sottoposti a una nuova pianificazione adattativa, con aumento della dose fino a 60,1 Gy al volume del tumore residuo.

La chemioterapia concomitante consiste in un trattamento a base di fluoropirimidine; oxaliplatin è consentito nei pazienti ad alto rischio di recidiva. In pazienti selezionati ad alto rischio, durante l'intervallo prima dell'intervento chirurgico può essere somministrata una chemioterapia di consolidamento con tre cicli di FOLFOX.

In seguito a modifiche del protocollo, lo studio è stato ampliato fino a un totale di 179 pazienti previsti. In momenti prestabiliti vengono raccolti campioni di sangue aggiuntivi per l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) e campioni di feci per lo studio del microbioma intestinale. Questi dati multi-omici longitudinali vengono integrati con le caratteristiche di delta-radiomica ottenute dalla risonanza magnetica per sviluppare modelli compositi di biomarcatori che prevedano la risposta al trattamento.

Gli esiti principali sono la risposta completa, definita come ypT0N0 dopo escissione totale del mesoretto (TME), ypT0 ycN0 dopo escissione locale (LE) o ycT0N0 nei pazienti gestiti con Watch and Wait, e la validazione prospettica del modello predittivo di delta-radiomica per la radioterapia guidata dalla risonanza magnetica.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio: NCT04815694
Tumore: Tumore del colon-retto
Fase: N/D
Stato dello studio nel registro: In reclutamento

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Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
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I nostri fogli

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Guide per questo centro

Chiedere una seconda opinione
Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.
Nella regione Lazio. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).
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1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.
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Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione
L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.
Nella regione Lazio. Si prenota con ReCUP, il CUP della Regione: 06 99 39, dal lunedì al venerdì 7:30-19:30 e il sabato 7:30-13. Servono la prescrizione e il codice fiscale. Online, dal Fascicolo sanitario o dall'app SaluteLazio, solo alcune prime visite ed esami. Anche agli sportelli CUP delle ASL e nelle farmacie aderenti a FARMAReCUP. Alcuni ospedali, per esempio il Policlinico Gemelli, hanno anche un proprio CUP.
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1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.
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Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

Histological proven adenocarcinoma of the rectum;
cT2-4, or cN0-2 (also extramesorectal nodes), or mesorectal fascia involvement for tumor (MRF+) or extramural venous invasion (EMVI+);
cM0;
No prior radiotherapy in pelvic region;
Tumour located between 0 and 15 cm above the anal verge;
Not mesorectal fascia involvement for tumor;
No extramesorectal nodes involvement;
No extramural venous invasion (EMVI);
No rectal mucinous adenocarcinoma histology;
No contra-indications for MRI;
ECOG 0-1;
Age over 18 years;
Adequate hematological function: granulocyte count > 1500/microl, Hemoglobin level > 10 g/dl, Platelet count > 100000/microl, ALT/AST: 7-45 UI/L;
No other malignancies in the previous history (except skin and initial cervical cancer);
Absence of important comorbidities: severe cardiac or coagulative disease, moderate or severe restrictive/obstructive lung deficit, severe cognitive impairment, moderate and severe renal and hepatic impairment;
Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial;
Absence of pregnancy or lactating female patients;
Written informed consent.

Exclusion Criteria:

Distant metastases (cM1);
Prior radiotherapy in the pelvic region;
Tumour located lower than 0 cm or higher than 15 cm above the anal verge;
Rectal mucinous adenocarcinoma histology;
Contra-indications for Magnetic Resonance Imaging (MRI);
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score >= 2;
Age under 18 years;
Inadequate hematological function (Granulocyte count <= 1500/microl, Hemoglobin level <= 10 g/dl, Platelet count <= 100000/microl, ALT/AST outside 7-45 UI/L);
History of other malignancies (except skin cancer and initial cervical cancer);
Presence of severe comorbidities (severe cardiac or coagulative disease, moderate or severe restrictive/obstructive lung deficit, severe cognitive impairment, moderate/severe renal or hepatic impairment);
Any psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule;
Pregnant or lactating female patients.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.