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Linfomi

Studio di fase 2 sulla terapia CAR-T MB-CART2019.1 rispetto alle cure standard nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 10 giugno 2026
Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Lo studio confronta MB-CART2019.1 (zamtocabtagene autoleucel), una terapia con cellule CAR-T che riconoscono due proteine, CD20 e CD19, con il trattamento standard. Partecipano persone con linfoma diffuso a grandi cellule B o sottotipi correlati, ricomparso o non rispondente, che non possono ricevere chemioterapia ad alte dosi seguita da autotrapianto di cellule staminali. Si valutano controllo della malattia e sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

Prima di contattare il centro

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Piemonte

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Codice dello studio
NCT04844866
Tumore
Linfomi
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
  • Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - CAS Centro Accoglienza e ServiziIl CAS è il punto di accoglienza per chi ha una diagnosi o un sospetto di tumore: la pagina spiega cos'è e porta ai CAS dei vari ospedali, con i recapiti per prenotare.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - C.O.E.S. Centro Oncologico e Ematologico SubalpinoCentro oncologico ed ematologico delle Molinette: come prenotare le visite oncologiche, allo sportello o per telefono, e dove si trovano ambulatori e day hospital.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - CUP - Centro Unificato Prenotazioni Esami/VisitePagina del CUP: come prenotare e disdire visite ed esami, con l'impegnativa, e i punti di prenotazione dei vari presidi.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SEGNALAZIONI E RECLAMIPagina dell'ufficio relazioni con il pubblico: a cosa serve e come contattare gli sportelli dei vari presidi.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - HomeSito ufficiale dell'azienda ospedaliera.Pagina controllata il 9 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Piemonte. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Piemonte. Il CUP Piemonte risponde all'800 000 500, gratis da fisso e da cellulare, dal lunedì alla domenica 8-20, festività nazionali escluse. Si prenota anche agli sportelli CUP delle aziende sanitarie, nelle farmacie aderenti con la ricetta elettronica e con l'app CUP Piemonte. La prenotazione online della Regione (Salute Piemonte) è rivolta a chi risiede in Piemonte.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Part I:

  1. 1.
    Histologically proven DLBCL and associated subtypes, according to the World Health Organization (WHO) 2016 classification including:
    • DLBCL not otherwise specified (NOS).
    • High-grade B-cell lymphoma (HGBL) with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements with DLBCL/blastoid/intermediate histology or HGBL with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements (double hit lymphoma/triple hit lymphoma).
    • High-grade BCL, NOS.
    • Primary (thymic) large mediastinal BCL.
    • Disease transformed from an earlier diagnosis of low-grade lymphoma (e.g. an indolent pathology such as follicular lymphoma, marginal zone lymphoma) into DLBCL with DLBCL disease progression subsequent to DLBCL-directed systemic treatment.
    • Follicular lymphoma Grade 3B.
  2. 2.
    Relapsed or refractory disease after first-line chemoimmunotherapy:
    • Refractory disease defined as no CR to first-line therapy (e.g. R-CHOP [rituximab, cyclophosphamide, daunorubicin, vincristine and prednisone]).
      • Progressive disease (PD) after at least 2 full cycles of first-line therapy.
      • Stable disease (SD) after 4 cycles of first-line therapy.
      • PR as best response after at least 6 cycles of first-line therapy and biopsy-proven persistent disease (except where prohibited due to comorbidities) within ≤ 24 months from the start of the first-line therapy.
    • Relapsed disease defined as complete remission to first-line therapy followed by biopsy-proven disease progression (except where prohibited due to comorbidities) within ≤ 24 months from the start of the first-line therapy.
  3. 3.
    Participants must have received adequate first-line therapy containing at least the combination of an anthracycline-based regimen and rituximab (anti-CD20 monoclonal antibody). Local therapies (e.g. radiotherapies) will not be considered as line of therapy if performed during the same line of treatment.
  4. 4.
    Archival paraffin-embedded tumour tissue acquired ≤ 2 years (preferred: ≤ 2 months) prior to screening for the central pathology review to confirm DLBCL diagnosis must be made available for participation in this study. If archival paraffin-embedded tumour tissue is not available, fresh tumour tissue sample (preferred) or core-needle biopsy must be made available for the central pathology review.
  5. 5.
    Participants deemed ineligible to receive HDC followed by ASCT based on the treating physician's assessment and meeting the following criteria: EITHER
    • Age ≥ 18 years and
      • Prior ASCT (as first-line consolidation) or
      • Haematopoietic cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI) > 3. OR
    • Age ≥ 65 years and ≥ 1of the criteria below:
      • Impaired cardiac function (left ventricular ejection fraction [LVEF] < 50%), or
      • Impaired renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 mL/min) calculated according to the modified Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula, or
      • Impaired pulmonary function (diffusing capacity for carbon monoxide or forced expiratory volume in 1 second < 80%) or dyspnoea on slight activity, or
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 1. OR
    • Age ≥ 70 years. Documentation of the reason for ineligibility for ASCT must be present in the participant's source data. In addition, all participants must fulfil the following criteria:
  6. 6.
    Age ≥ 18 years.
  7. 7.
    Measurable disease according to Lugano criteria. The lesion must be measurable (nodes > 1.5 cm in the long axis; extranodal lesions > 1 cm in the long axis) and positive on a positron emission tomography scan.
  8. 8.
    Estimated life expectancy of > 3 months for other reasons than the primary disease.
  9. 9.
    Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use highly effective contraceptive measures (Pearl index < 1) or practice true sexual abstinence from any heterosexual intercourse (True abstinence is only acceptable if it is in line with the preferred and usual life style of the participant.) or must have a vasectomised partner as the sole sexual partner (The vasectomised partner must have received medical assessment of the surgical success.) for at least 1 month before the study start, during the study and in the 12 months following the last dose of study treatment. A woman is considered a WOCBP, i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile. Highly effective methods of contraception include hormonal contraceptives associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal, injectable, implantable) and intrauterine devices or systems (e.g. hormonal and non-hormonal) and bilateral tubal occlusion. Permanent sterilisation methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy. A post-menopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. WOCBP who want to become pregnant after completing treatment should seek advice about oocyte cryoconservation prior to treatment because of possible irreversible infertility. WOCBP must refrain from egg donation throughout the study until 12 months after the last dose of study treatment. Men with non-pregnant WOCBP partners must agree to use highly effective contraceptive measures (Pearl index < 1, e.g. spermicide and condom or other highly effective contraceptive measures (Pearl index < 1) taken by their WOCBP partner) or practice true sexual abstinence from any heterosexual intercourse (True abstinence is only acceptable if it is in line with the preferred and usual life style of the participant.), unless they are surgically sterile (meaning at least 2 consecutive analyses following vasectomy demonstrate absence of sperms in the ejaculate), during the study and in the 12 months following the last dose of study treatment. Men should seek advice about sperm conservation prior to treatment because of possible irreversible infertility. Men must furthermore refrain from sperm donation throughout the study until 12 months after the last administration of study treatment.
  10. 10.
    In the opinion of the investigator, the participant must be able to comply with all study-related procedures, medication use and evaluations.
  11. 11.
    Mental capacity and legal ability to consent to participation in the clinical study.

Criteria for Exclusion:

  1. 1.
    Contraindications for R-GemOx, BR plus polatuzumab vedotin, cyclophosphamide and fludarabine as judged by the treating physician.
  2. 2.
    Prior chimeric antigen receptor therapy or other genetically modified T-cell therapy.
  3. 3.
    Participants who have received more than one line of treatment for DLBCL or associated subtypes.
  4. 4.
    Prior haematopoietic stem cell transplantation (HSCT; as first-line consolidation) < 3 months at the time of leukapheresis.
  5. 5.
    ECOG performance status > 2.
  6. 6.
    Absolute neutrophil count < 1,000/μL (unless secondary to bone marrow involvement by DLBCL as demonstrated by bone marrow biopsy).
  7. 7.
    Platelet count < 50,000/μL (unless secondary to bone marrow involvement by DLBCL as demonstrated by bone marrow biopsy).
  8. 8.
    Absolute lymphocyte count < 100/μL.
  9. 9.
    Participants who have central nervous system (CNS) lymphoma involvement in present or past medical history.
  10. 10.
    Participants with the requirement for urgent therapy due to tumour mass effects.
  11. 11.
    Infection with human immunodeficiency virus.
  12. 12.
    Presence of active or prior hepatitis B or C as indicated by serology (for detailed criteria see Section 10.2.7.10). Treated infection with hepatitis B or C virus unless confirmed to be polymerase chain reaction negative.
  13. 13.
    Active infection with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  14. 14.
    Active, severe systemic fungal, viral or bacterial infection.
  15. 15.
    Known history or evidence of severely immunocompromised state, i.e. corticosteroid treatment > 10 mg/day for more than 6 months.
  16. 16.
    Has received vaccination with live virus vaccines 6 weeks prior to randomisation.
  17. 17.
    Prior CD19-targeted therapy.
  18. 18.
    Known history or presence of seizure activities or on active anti-seizure medications within the previous 12 months.
  19. 19.
    History or presence of non-malignant CNS disease that, in the judgement of the investigator, may impair the ability to evaluate neurotoxicity.
  20. 20.
    Known history or presence of autoimmune CNS disease, such as multiple sclerosis, optic neuritis or other immunologic or inflammatory disease.
  21. 21.
    Known history or presence of cerebral vascular accident (CVA) within 12 months prior to randomisation. Note: In case of history of CVA > 12 months prior to leukapheresis, then the participant must not have any unstable or life-threatening neurological deficits.
  22. 22.
    Participants with Richter's transformation or Richter's syndrome.
  23. 23.
    Participants who are concurrently on any other experimental treatments or during the previous 4 weeks or 5 half-lives.
  24. 24.
    Clinical heart failure with New York Heart Association class ≥ 2 or LVEF < 30% or severe cardiac arrhythmias or QT prolongation (resting QTcF ≥ 450 msec [male] or ≥ 460 msec [female] at screening) that would (according to the evaluation of the investigator) face an uncontrollable risk by receiving the medications administered in the trial.
  25. 25.
    Resting peripheral oxygen saturation < 90% on room air.
  26. 26.
    Liver dysfunction as indicated by total bilirubin > 2.5 × institutional upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase > 5 × ULN or typical symptoms like jaundice.
  27. 27.
    Serum creatinine ≥ 2.0 × ULN or eGFR < 30 mL/min calculated according to the modified MDRD formula.
  28. 28.
    Pregnant or breast-feeding women.
  29. 29.
    Prior history of malignancies other than DLBCL. Exceptions include participants who have been free of the disease for ≥ 3 years prior to screening and participants with adequately treated and removed basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the breast, carcinoma in situ of the bladder or incidental histological finding of untreated localised (T1a, T1b or T1c) prostate cancer under surveillance.
  30. 30.
    History of severe immediate hypersensitivity to any investigational medicinal product (IMP), auxiliary medicinal product (AxMP), premedication or rescue medication or its excipients that is scheduled to be given during study participation.
  31. 31.
    Major surgery less than 30 days before start of treatment.
  32. 32.
    Any medical condition likely to interfere with assessment of safety or efficacy of study treatment.

Part II:

  1. 1.
    Histologically proven DLBCL and associated subtypes, according to the WHO 2016 classification including:
    • DLBCL, NOS.
    • HGBL with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements with DLBCL/blastoid/intermediate histology or HGBL with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements (double hit lymphoma/triple hit lymphoma).
    • High-grade BCL, NOS.
    • Primary (thymic) large mediastinal BCL.
    • Disease transformed from an earlier diagnosis of low-grade lymphoma (e.g., an indolent pathology such as follicular lymphoma, marginal zone lymphoma) into DLBCL with DLBCL disease progression subsequent to DLBCL-directed systemic treatment.
    • Follicular lymphoma Grade 3B.
  2. 2.
    Relapsed or refractory disease after first-line chemoimmunotherapy:
    • Refractory disease defined as no CR to first-line therapy (e.g., R-CHOP).
      • PD after at least 2 full cycles of first-line therapy.
      • SD after 4 cycles of first-line therapy.
      • PR as best response after at least 6 cycles of first-line therapy and biopsy-proven persistent disease (except where prohibited due to comorbidities) within ≤ 12 months after completion of first-line treatment.
    • Relapsed disease defined as complete remission to first-line therapy followed by biopsy-proven disease progression (except where prohibited due to comorbidities) within ≤ 12 months after completion of first-line treatment.
  3. 3.
    Participant must have received adequate first-line therapy containing at least the combination of an anthracycline-based regimen and rituximab (anti-CD20 monoclonal antibody). Local therapies (e.g., radiotherapies) will not be considered as line of therapy if performed during the same line of treatment.
  4. 4.
    Archival paraffin-embedded tumour tissue acquired ≤ 2 years (preferred: ≤ 2 months) prior to screening for the central pathology review to confirm DLBCL diagnosis must be made available for participation in this study. If archival paraffin-embedded tumour tissue is not available, fresh tumour tissue sample (preferred) or core-needle biopsy must be made available for the central pathology review.
  5. 5.
    Measurable disease according to Lugano criteria. The lesion must be measurable (nodes > 1.5 cm in the long axis; extranodal lesions > 1 cm in the long axis) and positive on a positron emission tomography scan.
  6. 6.
    Approved treatment options not suitable according to investigator's assessment. In addition, all participants must fulfil the following criteria:
  7. 7.
    Age ≥ 18 and ≤ 70 years.
  8. 8.
    Estimated life expectancy of > 3 months for other reasons than the primary disease.
  9. 9.
    ECOG 0-1.
  10. 10.
    Adequate bone marrow function, defined as:
    • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/μL (unless secondary to bone marrow involvement by DLBCL as demonstrated by bone marrow biopsy).
    • Platelet count ≥ 50,000/μL (unless secondary to bone marrow involvement by DLBCL as demonstrated by bone marrow biopsy).
    • Absolute lymphocyte count ≥ 100/μL.
  11. 11.
    Adequate organ function, defined as:
    • New York Heart Association class < 2 or LVEF ≥ 50%.
    • No severe cardiac arrhythmias or QT prolongation (resting QTcF < 450 msec [male] or < 460 msec [female] at screening).
    • No clinically relevant pleural effusion or pericardial effusion.
    • Resting peripheral oxygen saturation ≥ 92% on room air.
    • Total bilirubin ≤ 2.0 × ULN, AST and/or ALT ≤ 5 × ULN
    • Serum creatinine < 1.0 × ULN or eGFR (according to modified MDRD formula) ≥ 60 mL/min.
  12. 12.
    WOCBP must agree to use highly effective contraceptive measures (Pearl index < 1) or practice true sexual abstinence from any heterosexual intercourse (True abstinence is only acceptable if it is in line with the preferred and usual life style of the participant.) or must have a vasectomised partner as the sole sexual partner (The vasectomised partner must have received medical assessment of the surgical success.) for at least 1 month before the study start, during the study and in the 12 months following the last dose of study treatment. A woman is considered a WOCBP, i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile. Highly effective methods of contraception include hormonal contraceptives associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal, injectable, implantable) and intrauterine devices or systems (e.g., hormonal and non-hormonal) and bilateral tubal occlusion. Permanent sterilisation methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy. A post-menopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. WOCBP who want to become pregnant after completing treatment should seek advice about oocyte cryoconservation prior to treatment because of possible irreversible infertility. WOCBP must refrain from egg donation throughout the study until 12 months after the last dose of study treatment. Men with non-pregnant WOCBP partners must agree to use highly effective contraceptive measures (Pearl index < 1, e.g., spermicide and condom or other highly effective contraceptive measures (Pearl index < 1) taken by their WOCBP partner) or practice true sexual abstinence from any heterosexual intercourse (True abstinence is only acceptable if it is in line with the preferred and usual life style of the participant.), unless they are surgically sterile (meaning at least 2 consecutive analyses following vasectomy demonstrate absence of sperms in the ejaculate), during the study and in the 12 months following the last dose of study treatment. Men should seek advice about sperm conservation prior to treatment because of possible irreversible infertility. Men must furthermore refrain from sperm donation throughout the study until 12 months after the last administration of study treatment.
  13. 13.
    In the opinion of the investigator, the participant must be able to comply with all study-related procedures, medication use and evaluations.
  14. 14.
    Mental capacity and legal ability to consent to participation in the clinical study.

Criteria for Exclusion:

  1. 1.
    Contraindications for cyclophosphamide and fludarabine as judged by the treating physician.
  2. 2.
    Prior chimeric antigen receptor therapy or other genetically modified T-cell therapy.
  3. 3.
    Participants who have received more than one line of prior therapy for DLBCL or associated subtypes.
  4. 4.
    Prior HSCT (as first-line consolidation) < 3 months at the time of leukapheresis.
  5. 5.
    Participants who have CNS lymphoma involvement in present or past medical history.
  6. 6.
    Participants with the requirement for urgent therapy due to tumour mass effects.
  7. 7.
    Infection with human immunodeficiency virus.
  8. 8.
    Presence of active or prior hepatitis B or C as indicated by serology. Treated infection with hepatitis B or C virus unless confirmed to be polymerase chain reaction negative.
  9. 9.
    Infection with Treponema pallidum (pathogen causing syphilis).
  10. 10.
    Infection with human T-lymphotropic virus 1.
  11. 11.
    Active infection with SARS-CoV-2.
  12. 12.
    Active, severe systemic fungal, viral, or bacterial infection.
  13. 13.
    Known history or evidence of severely immunocompromised state, i.e. corticosteroid treatment > 10 mg/day for more than 6 months.
  14. 14.
    Has received vaccination with live virus vaccines within 6 weeks prior to randomisation.
  15. 15.
    Prior CD19-targeted therapy.
  16. 16.
    Known history or presence of seizure activities or on active anti-seizure medications within the previous 12 months.
  17. 17.
    History or presence of non-malignant CNS disease that, in the judgement of the investigator, may impair the ability to evaluate neurotoxicity.
  18. 18.
    Known history or presence of autoimmune CNS disease, such as multiple sclerosis, optic neuritis or other immunologic or inflammatory disease.
  19. 19.
    Known history or presence of CVA within 12 months prior to randomisation. Note: In case of history of CVA > 12 months prior to leukapheresis, then the participant must not have any unstable or life-threatening neurological deficits.
  20. 20.
    Participants with Richter's transformation or Richter's syndrome.
  21. 21.
    Participants who are concurrently on any other experimental treatments or during the previous 4 weeks or 5 half-lives.
  22. 22.
    Pregnant or breastfeeding woman.
  23. 23.
    Prior history of malignancies other than DLBCL. Exceptions include participants who have been free of the disease for ≥ 3 years prior to screening and participants with adequately treated and removed basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the breast, carcinoma in situ of the bladder or incidental histological finding of untreated localised (T1a, T1b or T1c) prostate cancer under surveillance.
  24. 24.
    History of severe immediate hypersensitivity to any IMP, AxMP, premedication or rescue medication or its excipients that is scheduled to be given during study participation.
  25. 25.
    Major surgery less than 30 days before start of treatment.
  26. 26.
    Any medical condition likely to interfere with assessment of safety or efficacy of study treatment.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

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    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.