Tumore della prostata
Studio sul gel distanziatore SpaceOAR Vue nella radioterapia stereotassica per il tumore della prostata
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In parole semplici
Lo studio valuta SpaceOAR Vue, un gel che viene iniettato tra la prostata e il retto per aumentare la distanza tra i due organi durante la radioterapia. Partecipano uomini adulti con adenocarcinoma della prostata che devono essere trattati con radioterapia stereotassica, cioè dosi elevate in poche sedute. I ricercatori vogliono capire se il gel riduca la dose di radiazioni che raggiunge il retto e i relativi disturbi intestinali.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
02
Dove si svolge in Italia
3 sedi in 3 regioni.
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Emilia-Romagna
Lazio
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Age ≥ 18 years old.
* Subjects must have pathologically confirmed (by routine hematoxylin and eosin (H\&E) staining) invasive adenocarcinoma of the prostate and been planning to undergo SBRT.
* Subjects must have intermediate risk prostate cancer as defined by the presence of one or more of the following:
* Clinical Stage T2b - T2c (AJCC 6th edition) tumor
* Gleason Score 7 as determined from a biopsy taken within 9 months preceding Enrollment (randomization)
* Demonstrated blood PSA levels 10-20 ng/ml as measured within 6 months preceding Enrollment (randomization) and prior to commencing androgen deprivation therapy (ADT)
* Subject or authorized representative was informed of the nature of the study and provided written informed consent, approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
* Prostate >80 cc documented within 9 months preceding Enrollment (randomization)
* Clinical stage T3 or T4 (AJCC 6th edition) tumor
* Blood PSA level >20 ng/ml as measured within 6 months preceding Enrollment (randomization) and prior to commencing androgen deprivation therapy (ADT)
* Gleason Score ≥ 8 as determined from a biopsy taken within 9 months preceding Enrollment (randomization)
* Subjects who had MRI evidence of gross posterior extracapsular extension (ECE) of the prostate cancer. (Note: MRI should be from within 9 months preceding Enrollment (randomization). If MRI is contraindicated, a digital rectal exam may be performed to confirm the absence of gross posterior ECE)
* Subjects who had metastatic disease, other ongoing cancers which were treated during the study or subjects for whom pelvic lymph node radiotherapy was planned.
* Subjects with any prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless the subject had been disease free for a minimum of 3 years.
* History of prostatectomy, transurethral prostate surgery (e.g. TUNA, TUMT, TURP) if performed within 1 year prior to screening, other local prostate cancer therapy (e.g., cryotherapy or brachytherapy) or previous pelvic irradiation at any time prior to screening.
* History of prior pelvic surgery requiring low anterior or abdominoperineal resections or rectal surgery.
* History of or active inflammatory bowel disease (IBD) such as Crohn's disease or ulcerative colitis.
* History of or current perirectal disease that may interfere with interpretation of study outcomes including anal or perianal diseases such as fistula.
* Bleeding hemorrhoids requiring medical intervention within the prior three months.
* Diagnosed active bleeding disorder or a clinically significant coagulopathy. Note: Patients on anticoagulants may be included if the anticoagulant medication can be discontinued for index procedure.
* Active inflammatory or infectious process involving the perineum, gastrointestinal (GI) or urinary tract based on positive diagnosis or suspected diagnosis in the presence of fever >38⁰ C, WBC > 12,000/uL.
* Compromised immune system or prior diagnoses for human immunodeficiency virus (HIV) (with a detectable viral load within the last 6 months)/acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) or autoimmune disease.
* If a subject was enrolled in another investigational drug or device trial that had not completed the primary endpoint or that clinically interfered with this study.
* Unable to comply with the study requirements or follow-up schedule.
* Any condition the Investigator believed would interfere with the intent of the study or would make participation not in the best interest of the patient.
* Known iodine sensitivity or allergy
* Known polyethylene glycol (PEG) sensitivity or allergyPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.