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Tumore della mammella

Studio di fase 3 su imlunestrant da solo o con abemaciclib nel tumore della mammella ER-positivo e HER2-negativo avanzato

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 22 luglio 2026
Capire il tumore: Tumore della mammella

01

In parole semplici

Lo studio confronta tre trattamenti: imlunestrant, una terapia ormonale orale che degrada il recettore degli estrogeni; una terapia ormonale standard scelta dal medico, come fulvestrant o exemestane; e imlunestrant associato ad abemaciclib. Partecipano persone con carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo localmente avanzato o metastatico, progredito durante o dopo un inibitore dell'aromatasi. Si valuta il tempo senza progressione.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 6 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

Friuli-Venezia Giulia

Lazio

Liguria

Toscana

Veneto

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Have a diagnosis of ER+, HER2- locally advanced or metastatic breast cancer
* Have disease that has demonstrated progression on or after an aromatase inhibitor alone or in combination with a cyclin-dependent kinase (CDK)4/6 inhibitor

  -- Participants are expected to have received prior treatment with a CDK4/6 inhibitor, if this treatment is approved and can be reimbursed
* Must be deemed appropriate for treatment with endocrine therapy
* If female, have a postmenopausal status by natural or surgical means or by ovarian function suppression
* Have RECIST evaluable disease (measurable disease and/or nonmeasurable bone-only disease)
* Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale (Oken et al. 1982)
* Have adequate renal, hematologic, and hepatic organ function
* Must be able to swallow capsules/tablets

Exclusion Criteria:

* Have received prior treatment with chemotherapy (except for neoadjuvant/ adjuvant chemotherapy), fulvestrant, or any investigational-ER-directed therapy (including SERDs and non-SERDs), any PI3K-, mTOR- or AKT- inhibitor
* Have visceral crisis, lymphangitic spread within the lung, or any evidence of leptomeningeal disease.
* Have symptomatic or untreated brain metastasis.
* Have serious preexisting medical conditions that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study
* Known allergic reaction against any of the components of the study treatment

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
    2. Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
    3. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
    4. Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
    5. Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
    2. Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
    3. Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
    4. I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
    5. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.