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Tumore del polmone

Studio di fase 3 su amivantamab e lazertinib con chemioterapia nel tumore del polmone con mutazione EGFR dopo osimertinib

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 28 settembre 2026
Capire il tumore: Tumore del polmone

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In parole semplici

Lo studio confronta la chemioterapia a base di platino associata ad amivantamab, con o senza lazertinib, con la sola chemioterapia. Amivantamab è un anticorpo diretto contro EGFR e MET; lazertinib è un farmaco orale anti-EGFR. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR, la cui malattia è progredita durante osimertinib. Si valuta il tempo senza progressione.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 5 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Friuli-Venezia Giulia

Lazio

Lombardia

Veneto

  • Policlinico G.B.RossiVeronaContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Participant must have at least 1 measurable lesion, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, that has not been previously irradiated
* Participant must have histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic, non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), characterized at or after the time of locally advanced or metastatic disease diagnosis by either epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 19del or Exon 21 L858R mutation
* A participant with a history of brain metastases must have had all lesions treated as clinically indicated (that is, no current indication for further definitive local therapy). Any definitive local therapy to brain metastases must have been completed at least 14 days prior to randomization and the participant can be receiving no greater than10 milligrams (mg) prednisone or equivalent daily for the treatment of intracranial disease
* Participant must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1
* Any toxicities from prior systemic anticancer therapy must have resolved to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 Grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade], Grade <= 2 peripheral neuropathy, or Grade <= 2 hypothyroidism stable on hormone replacement)
* A participant of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and within 72 hours of the first dose of study treatment and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study
* Participant must have progressed on or after osimertinib monotherapy as the most recent line of treatment. Osimertinib must have been administered as either the first-line treatment for locally advanced or metastatic disease or in the second- line setting after prior treatment with first- or second-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) as a monotherapy. Participants who received either neoadjuvant and/or adjuvant treatment of any type are eligible if progression to locally advanced or metastatic disease occurred at least 12 months after the last dose of such therapy and then the participant progressed on or after osimertinib in the locally advanced or metastatic setting. Treatment with osimertinib must be discontinued at least 8 days (4 half-lives) prior to randomization (that is last dose no later than Day -8)

Exclusion Criteria:

* Participant received radiotherapy for palliative treatment of NSCLC less than 14 days prior to randomization
* Participant with symptomatic or progressive brain metastases
* Participant has history of or current evidence of leptomeningeal disease, or participant has spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation
* Participant has known small cell transformation
* Participant has a medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis
* Participant has a history of clinically significant cardiovascular disease including, but not limited to diagnosis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 4 weeks prior to randomization; myocardial infarction; unstable angina; stroke; transient ischemic attack; coronary/peripheral artery bypass graft; or acute coronary syndrome. Participant has a significant genetic predisposition to venous thromboembolic events. Participant has a prior history of venous thromboembolic events and is not on appropriate therapeutic anticoagulation as per National Comprehensive Cancer Network or local guidelines

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.