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Tumore della vescica e delle vie urinarie

Studio su ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-ACIDO IALURONICO)

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 23 giugno 2026
Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

01

In parole semplici

Questo è uno studio di fase III, a braccio singolo, multicentrico e internazionale, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONCOFID-P-B somministrato con instillazione intravescicale in pazienti adulti con CIS confermato con esame istologico e citologico, con o senza Ta-T1 concomitante, che non rispondono alla terapia con BCG e non vogliono o non possono sottoporsi a cistectomia radicale.

Dopo aver dato il consenso informato scritto (alla presenza di un testimone indipendente, se applicabile), i pazienti riceveranno una terapia di induzione composta da 12 instillazioni intravescicali settimanali di ONCOFID-P-B (fase di induzione). I pazienti con CIS residuo al termine del trattamento di induzione possono entrare in un ciclo di terapia di reinduzione (fase di reinduzione). I pazienti con malattia stabile secondo la valutazione dello sperimentatore, definita come né aumentata né diminuita per estensione o gravità rispetto all'inizio, non possono accedere alla terapia di reinduzione. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) al termine della fase di induzione o di reinduzione entrano nella fase di mantenimento e ricevono instillazioni intravescicali mensili di ONCOFID-P-B per ulteriori 12 mesi o fino alla recidiva di CIS/HG Ta-T1 o alla progressione a MIBC o a malattia extravescicale. I pazienti che non ottengono una CR al termine della fase di induzione o di reinduzione interromperanno il trattamento sperimentale e saranno seguiti fino al mese 48 dall'inizio dell'induzione o della reinduzione, oppure fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La risposta del tumore è valutata con cistoscopia, citologia e biopsia al termine delle fasi di induzione e di reinduzione e alla visita di follow-up di sicurezza (SFUV). Durante il periodo di mantenimento/follow-up, la risposta del tumore è valutata con cistoscopia e citologia ogni 3 mesi fino a 24 mesi dall'inizio dell'induzione o della reinduzione, e poi ogni 6 mesi per ulteriori 2 anni (follow-up a lungo termine). Le biopsie del tumore sono eseguite in caso di cistoscopia e/o citologia positiva. Le biopsie casuali devono essere eseguite a 6, 12 e 18 mesi dopo la fine della fase di induzione o di reinduzione nei pazienti che rispondono (cioè a 9, 15 e 21 mesi dall'inizio dell'induzione o della reinduzione.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

12 sedi in 8 regioni.

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03

Prima di contattare il centro

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Veneto

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05024773
Tumore
Tumore della vescica e delle vie urinarie
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Veneto. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Veneto. Non risulta un numero unico regionale: ogni ULSS, azienda ospedaliera e l'Istituto oncologico veneto (IOV) ha i suoi canali. Per esempio: call center di Azienda Ospedale-Università Padova e IOV 840 000 664 da fisso e 049 784 9314 da cellulare; ULSS 9 Scaligera (Verona) 045 24552. Online dal Fascicolo sanitario Sanità km zero, solo per gli assistiti del Veneto. Alcune aziende prenotano anche nelle farmacie aderenti al FarmaCUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Willing and able to freely provide written informed consent (in presence of an Independent Witness if applicable) prior to performing study procedures.
  2. 2.
    Age 18 years or older, male or female.
  3. 3.
    Persistent or recurrent histologically confirmed CIS of the bladder with or without concomitant recurrent HG Ta-T1 and with no evidence of metastases demonstrated by abdominal CT scan or MRI.
  4. 4.
    "BCG unresponsive" patients who refuse radical cystectomy or are not clinically suitable for cystectomy. BCG unresponsive disease is defined as persistent or recurrent CIS alone or with recurrent HG Ta-T1 within 12 months of completion of adequate BCG therapy. Adequate BCG therapy is defined as at least one of the following:
    • At least five full doses of six doses of an initial induction course plus at least two full doses of three doses of maintenance therapy.
    • At least five full doses of six doses of an initial induction course plus at least two full doses of six doses of a second induction course.
  5. 5.
    Complete resection of Ta-T1 papillary lesions before entering the trial in patients with concomitant CIS and papillary tumors (residual CIS acceptable, obvious areas of CIS should also be fulgurated).
    1. 1.
      In patients with T1 papillary lesions undergoing resection of the base of the lesion, the biopsy should contain muscle fibers.
    2. 2.
      In patients undergoing transurethal resection of their bladder tumors, absence of locally advanced disease should be confirmed by pelvic examination under anesthesia.
  6. 6.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
  7. 7.
    Adequate organ function:
    • absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm3,
    • platelets ≥ 100,000/mm3,
    • hemoglobin ≥ 8.5 g/dL,
    • ALT/AST ≤1. 5 x upper limit of normal (ULN),
    • alkaline phosphatase ≤ 5 x ULN,
    • total serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN, for patients with Gilbert's ≤ 3 X ULN,
    • serum creatinine ≤ 2.2 mg/dL.
  8. 8.
    Women in non-reproductive years (defined as surgically sterile or one year postmenopausal). Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test upon entry into this study and agree to use highly effective contraceptive methods, i.e. methods that can achieve a failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. Such methods include:
    • combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
      • oral
      • intravaginal
      • transdermal
    • progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
      • oral
      • injectable
      • implantable
    • intrauterine device (IUD)
    • intrauterine hormone-releasing system (IUS)
    • bilateral tubal occlusion
    • vasectomised partner (*)
    • sexual abstinence (**)
  9. 9.
    Male patients with WOCBP partners must agree to use effective contraceptive methods, i.e.:
    • condom;
    • consider contraception for non-pregnant WOCBP partner.
  10. 10.
    Able and willing to comply with the scheduled visits, therapy plans, and laboratory tests required in this protocol.

(*) Vasectomised partner is a highly effective birth control method provided that partner is the sole sexual partner of the WOCBP trial participant and that the vasectomised partner has received medical assessment of the surgical success.

(**) Sexual abstinence is considered a highly effective method only if defined as refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk associated to the study treatment. The reliability of sexual abstinence needs to be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the subject.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Current or previous muscle-invasive disease (T2-T4) or metastatic urothelial carcinoma.
  2. 2.
    Patients with more than 12 months between inclusion and the last BCG instillation
  3. 3.
    Suspected hypersensitivity to paclitaxel or to any of the Oncofid-P-B constituents.
  4. 4.
    Previous or concomitant urothelial carcinoma of the upper urinary tract or the prostatic urethra. Freedom from upper tract disease must be demonstrated by intravenous pyelogram, retrograde pyelogram, CT scan or MRI.
  5. 5.
    Current or prior systemic therapy for bladder cancer.
  6. 6.
    Intravesical therapy within 4 weeks prior to beginning study treatment with the exception of cytotoxic agents (e.g. mitomycin C, doxorubicin and epirubicin) when administered as a single instillation immediately following a TURBT procedure between 14 to 60 days prior to beginning study treatment.
  7. 7.
    Symptomatic urinary tract infection or bacterial cystitis.
  8. 8.
    Major surgery, other than diagnostic, within 4 weeks prior to treatment.
  9. 9.
    Patients who have previous or concurrent malignancies that require treatment and are not clinically stable; examples of permitted concurrent recent second malignancies are: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix or prostate cancer on active surveillance at low risk for progression, defined as prostate-specific antigen (PSA) <10 ng/mL, Gleason score 6 or less and cT1.
  10. 10.
    Subjects who, in the opinion of the Investigator, cannot tolerate intravesical administration or intravesical surgical manipulation (cystoscopy, biopsy) due to the presence of serious comorbid condition(s) (e.g., uncontrolled cardiac or respiratory disorders).
  11. 11.
    Presence of significant urologic disease interfering with intravesical therapy.
  12. 12.
    Current enrollment or participation in another therapeutic clinical trial within 6 months preceding screening. Patients previously included in a BCG-only study arm might be enrolled following discussion with the medical monitor and/or sponsor if the definition of adequate BCG therapy is met.
  13. 13.
    Known substance and/or alcohol abuse.
  14. 14.
    Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry in this study or could compromise protocol objectives.
  15. 15.
    Pregnancy, lactating women or women of childbearing potential (WOCBP) unwilling to use adequate birth control measures for the duration of the study and until 3 months after the end of treatment.
  16. 16.
    Male patients with WOCBP partners unwilling to use contraceptive methods for the duration of the study and until 6 months after the end of treatment.
  17. 17.
    Subjects who have a mean QTc >450 msec for males and >470 msec for females at baseline and who need concomitant medications which may cause QT prolongation. Applies to France Only:
  18. 18.
    Persons deprived of liberty by judical or administrative decision, adults subjects to a legal protection measure (under guardianship/curators), persons under protective measures and persons not affiliated with social security will be excluded from the study.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.