Linfomi

Studio sull'analisi genetica del liquido cerebrospinale nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

Sperimentale

In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 31 maggio 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Linfomi

In parole semplici

Lo studio valuta l'analisi delle mutazioni genetiche nel liquido cerebrospinale, il liquido che circonda cervello e midollo spinale, come strumento per rendere più precise la diagnosi e la valutazione della risposta alle cure. Partecipano persone adulte con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi, di cui sono disponibili campioni di liquido e di biopsia. Non viene sperimentato un nuovo farmaco.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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IRCCS Ospedale San RaffaeleMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 26431 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria for study population:

1. Age ≥18 years
2. Newly diagnosed PCNSL with available clinical and radiological data, CSF and histopathological brain biopsy material fresh and/or formalin fixed and paraffin embedded;
3. No contraindications to stereotactic or open brain biopsy and lumbar puncture;
4. No formal contraindications to intravenous chemo-immunotherapy or whole-brain irradiation;
5. Given written informed consent prior to any study specific procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, without any prejudice.

Exclusion Criteria for study population:

1. Patients with concomitant CNS and systemic involvement at presentation (potentially eligible as "control"; see below)
2. Patients with CNS lymphoma other than DLBCL subtype
3. Any other serious medical condition which could impair the ability of the patient to participate in the trial
4. Pregnant and lactating female patients. Sexually active patients of childbearing potential must implement adequate contraceptive measures during study participation.
5. Previous or concurrent malignancies at other sites diagnosed or relapsed within the last 3 years before PCNSL diagnosis. Patients with surgically cured in situ carcinomas and basal cell carcinoma of the skin are allowed.
6. Presence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.

Inclusion criteria for controls:

1. Age ≥18 years
2. Newly diagnosed DLBCL with a high risk for relapse/progression in the CNS or High-grade B-cell (HGBC) lymphoma with available clinical and radiological data, CSF and diagnostic histopathological specimen. 3. Newly diagnosed and/or relapsed SCNSL with available clinical and radiological data, CSF and diagnostic histopathological specimen. 4. Newly diagnosed lymphoma confined to CNS other than DLBC subtype 5. Neoplastic and non-neoplastic neurological disorders (neurodegenerative and neuroinflammatory disorders, toxic or infective encephalitis, primary CNS tumors other than lymphomas (mainly gliomas)) with available clinical and radiological data, CSF samples and, where possible, histo-pathological brain biopsy material formalin fixed and paraffin embedded.

6. No contraindications to stereotactic or open brain biopsy and lumbar puncture; 7. Given written informed consent prior to any study specific procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, without any prejudice.

Exclusion criteria for controls:

1. Patients with extra-CNS lymphoma other than DLBC or HGBC subtypes, and not classified as high risk of CNS relapse;
2. Any other serious medical condition which could impair the ability of the patient to participate in the trial;
3. Pregnant and lactating female patients. Sexually active patients of childbearing potential must implement adequate contraceptive measures during study participation;
4. Previous or concurrent malignancies at other sites diagnosed or relapsed within the last 3 years of follow-up. Patients with surgically cured in situ carcinomas and basal cell carcinoma of the skin are allowed;
5. Presence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.