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Tumori dello stomaco e dell'esofago

Terapia con protoni rispetto ai fotoni per il tumore dell'esofago: una strategia trimodale (PROTECT)

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 17 dicembre 2024

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumori dello stomaco e dell'esofago

01

In parole semplici

Lo studio PROTECT metterà alla prova l'ipotesi che la riduzione, resa possibile dai protoni (PT), della dose di radiazioni ai tessuti normali sensibili porti a minori tassi di complicanze polmonari legate al trattamento nel tumore dell'esofago, rispetto alla terapia standard con fotoni (XT).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 2 regioni. Nessuna sede in Calabria, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

Trentino-Alto Adige

  • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari (APSS)TrentoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Patients with histologically verified squamous cell carcinoma or adenocarcinoma (including signet cell carcinoma and large cell carcinoma, not further specified) of the esophagus (E) or gastro-esophageal junction (GEJ).

  * FDG PET/CT performed.
  * Tumor stage according to TNM (8th edition): cT1-4a and/or cN+, cM0.
  * Age ≥18 years.
  * Performance status WHO ≤2.
  * Adequate laboratory findings: hematological: hemoglobin > 90 g/L, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, platelets ≥ 75 x 109/L hepatic: bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN), ALAT ≤ 3 x ULN renal: creatinine ≤ 1.5 x ULN, GFR (may be calculated) > 30 ml/min
  * MDT decision on suitability to undergo curatively intended nCXT or nCPT followed by surgery.
  * Planned transthoracic esophagectomy or gastrectomy being open, minimally invasive of combination of both.
  * Ability to adhere to procedures for study and follow-up.
  * Patients with low risk cancers with a life expectancy above 5 years (e.g. low risk prostate cancer) are allowed in the study. Adequately treated diagnoses such as cervix uteri carcinoma in situ, in situ urothelial carcinoma or localized non-melanoma skin cancer are allowed, regardless of time of diagnosis.
  * Patients of childbearing potential: pregnancy prevention according to the standards of each country. Patients of childbearing potential must present a negative pregnancy test. Patients and their partners must use effective contraception. Patients of childbearing potential included in the study must use oral contraceptives, intrauterine devices, depot injection of progestin subdermal implantation, a hormonal vaginal ring, or transdermal patch during the study treatment and one month after.

Exclusion Criteria:

Patients who meet one or more of the following exclusion criteria cannot be included in the study:

* Prior thoracic XT or PT, chemotherapy or surgical resection in the esophageal/gastric region (previous EMR or ESD is allowed).
* Tumor < 3 cm from oropharyngeal sphincter.
* Planned transhiatal resection
* Patients with other previous malignancies are excluded unless a complete remission or complete resection was achieved at least 5 years prior to study entry.
* Any unstable systemic disease (including clinically significant lung and cardiovascular disease, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade III-IV congestive heart, severe hepatic, renal or metabolic disease or active inflammatory bowel disease).
* Symptomatic peripheral neuropathy greater than grade 1 (scored according to CTCAE v5.0).
* Any other serious or uncontrolled illness, which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial.
* Unable to understand and digest study patient information or comply with study treatment and safety instructions.
* Gastro-esophageal stent within the irradiated volume.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.