Tumore del colon-retto
Studio sul trapianto di fegato da donatore vivente per le metastasi epatiche non operabili del tumore del colon-retto
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
01
In parole semplici
Lo studio, condotto a Modena, valuta il trapianto di una parte di fegato donata da una persona vivente, in genere un familiare, per trattare metastasi al fegato da tumore del colon o del retto che non possono essere asportate chirurgicamente. Partecipano adulti con adenocarcinoma del colon-retto già operato, senza diffusione al peritoneo e con caratteristiche selezionate. Si valutano sopravvivenza e sicurezza per paziente e donatore.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
02
Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Age ≥18.
* Histologically confirmed colon and rectum (intraperitoneal) adenocarcinoma.
* Pathological classification of primary tumor as pT1-3, without peritoneal tumor deposits, absence of mucinous component >50%, confirmed R0 resection, no limitations for RAS mutations, B-RAF wild type.
* No signs of extra hepatic metastatic disease or local recurrence according to CT scan+MRI+PET/CT scans.
* Liver metastases not eligible for curative liver resection
* Objective response according to RECIST 1.1 to first-line treatment, with sustained response for at least 4 months, OR disease control (complete [CR] or partial response [PR] or standard disease [SD]) during second- line treatment for at least 4 months.
* Carcinoembryonic Antigen (CEA) values stable or decreasing during the enrollment prior to liver transplant.
* Performance status, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
* Signed informed consent and expected cooperation of the patients for the treatment and follow-up, and national/local regulations.
Exclusion Criteria:
* Hereditary CRC syndromes including FAP (Familial adenomatous polyposis) and Lynch syndrome.
* Prior extra hepatic metastatic disease or primary tumor local relapse.
* Palliative resection of primary CRC tumor.
* Disease progression
* Other malignancies in the previous 5 years (with exception of in situ cervical carcinoma and basal cell carcinoma; superficial bladder tumors are allowed if curatively treated).
* Active intra-venous or alcohol abusers (patients may be eligible if abstention > 6 months is demonstrated)
* Active HIV infection
* Psychiatric disorders and patient low compliance
* Any reason why, in the judgment of the investigators, the patient should not participate (to be formally declared)Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.