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Tumore del colon-retto

Studio di fase 1/2 su vorbipiprant associato all'immunoterapia balstilimab nel tumore del colon-retto metastatico già trattato

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 1/2 Aggiornata al 29 ottobre 2025
Capire il tumore: Tumore del colon-retto

01

In parole semplici

Lo studio valuta l'associazione di vorbipiprant, un farmaco orale che blocca il recettore EP4, con balstilimab, un'immunoterapia anti-PD-1. Sono coinvolte persone adulte con tumore del colon-retto metastatico di tipo stabile per i microsatelliti (pMMR/MSS), già sottoposte ad altre terapie; una parte dello studio include anche altri tumori gastrointestinali metastatici. L'obiettivo è definire la dose, la sicurezza e l'attività della combinazione.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 3 regioni.

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03

Prima di contattare il centro

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Lombardia

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Codice dello studio
NCT05205330
Tumore
Tumore del colon-retto
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Diagnosis and Main Criteria for Inclusion/Exclusion:

Inclusion Criteria

Main Study - patients with MSS mCRC These criteria are applicable for both Dose Escalation and Expansion part of the Main Study; criteria specific for each study part are identified with ESC=Escalation or EXP=Expansion.

  1. 1.
    Signed and dated informed consent obtained before undergoing any study-specific procedure
  2. 2.
    Male or female aged ≥18 years
  3. 3.
    ESC - Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma originating from the colon or rectum, with known RAS and BRAF mutational status as assessed per standard practice. EXP - Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma originating from the colon or rectum, with known RAS and BRAF mutational status as assessed per standard practice. For patients included in the Expansion part only: PD-L1 CPS or adequate tissue to perform PD-L1 CPS assessment should be available.
  4. 4.
    Stage IV (according to the American Joint Committee on Cancer definition)
  5. 5.
    Presence of measurable disease per RECIST v1.1 (based on imaging within 28 days from first study drug administration). Patients must have at least one "target lesion" to be used to assess response, as defined by RECIST v1.1 Note: Subjects with lesions in a previously irradiated field as the sole site of measurable disease will be permitted to enroll provided the lesion(s) have demonstrated clear progression and can be measured accurately
  6. 6.
    ESC - Disease progression after at least two standard treatment lines for mCRC, including fluoropyrimidines, oxaliplatin and irinotecan and, if RAS and BRAF wild-type, cetuximab or panitumumab or, intolerance or refusal of chemotherapy regimens for mCRC Note: Previous oxaliplatin-based adjuvant treatment is considered as a treatment line if disease relapse occurred within 6 months from its completion

EXP - Disease progression after at least two standard treatment lines for mCRC, including fluoropyrimidines, oxaliplatin and irinotecan and:

  1. 1.
    if RAS and BRAF wild type, cetuximab or panitumumab
  2. 2.
    if BRAFV600E mutated encorafenib and cetuximab or intolerance or refusal of chemotherapy regimens for mCRC. Note: Previous oxaliplatin-based adjuvant treatment is considered as a treatment line if disease relapse occurred within 6 months from its completion 7. Naïve to any antibody/drug targeting T-cell co-regulatory proteins (immune checkpoints inhibitors) and EP4 receptor antagonists 8. ESC - Availability of adequate and sufficient baseline tumour tissue sample (archival or newly obtained biopsy) Note: an adequate and sufficient sample is defined as formalin fixed paraffin embedded tumour tissue sample, preferably from the most recent biopsy of a tumour lesion, collected either at the time of or after the diagnosis of metastatic disease has been made AND from a site not previously irradiated. If no tumour tissue is available, a fresh tissue from needle or excisional biopsy or from resection is required EXP - Availability of adequate and sufficient newly obtained fresh tumour tissue sample collected after ICF during the screening period and before the treatment starts. In case the biopsy collection is not feasible, according to Investigator judgement or patient decision, archival biopsy or surgical sample can be accepted after discussion with the Sponsor. Note: an adequate and sufficient sample is defined as formalin fixed paraffin embedded tumour tissue sample, collected from a site not previously irradiated. If the formalin fixed paraffin embedded tumor tissue sample obtained after the last treatment line and 90 days before the ICF signature, the patient is considered eligible, If the fresh tissue from needle or excisional biopsy/resection is not feasible according to the Investigator judgement, the patients may be eligible after discussion with the Sponsor.
    1. 9.
      pMMR/MSS defined as CRC with all 4 MMR proteins intact and/or with instability at ≤1/5 locus (or 30% of loci if larger panel of markers are assayed) 10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1 11. Anticipated life expectancy ≥ 3 months 12. Adequate hematologic and end organ function, defined by the following laboratory results, obtained within 7 days before first dose of study drug treatment:
    2. 1.
      Hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelet count ≥100,000/mm3, ANC ≥1500/mm3
    3. 2.
      Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
    4. 3.
      Amylase and lipase ≤ 1.5 × ULN
    5. 4.
      Serum bilirubin ≤ 1.5× ULN
    6. 5.
      AST, ALT, and ALP ≤ 2.5 × ULN with the following exceptions:
      • Patients with documented liver metastases: AST and/or ALT ≤ 5 × ULN
    7. 6.
      INR and PTT ≤ 1.5 × ULN.
      • Patients who are on therapeutic doses of anti-coagulants should be on a stable dose for 28 days, with stable INR and PTT values.
    8. 7.
      Serum albumin ≥ 3.0 g/dL
    9. 13.
      Ability e and willingness to participate and comply with the requirements of the entire study Study Extension - other metastatic GI cancers Cohorts A and B - Gastric cancer
    10. 1.
      Signed and dated informed consent obtained before undergoing any study-specific procedure
    11. 2.
      Male or female aged ≥18 years
    12. 3.
      Body weight > 40kg
    13. 4.
      Histologically proven advanced-stage unresectable adenocarcinoma of the stomach or the GEJ
    14. 5.
      Stage IV (according to the American Joint Committee on Cancer definition)
    15. 6.
      Available CPS or available tissue to perform CPS assessment: Cohort A: CPS≥5 - Cohort B CPS<5
    16. 7.
      Failure to at least one prior line of chemotherapy for metastatic disease, given with or without trastuzumab, with or without anti-PD-1. In alternative, early disease recurrence after surgery with neo-adjuvant and/or adjuvant chemotherapy (within 6 months of the last administration of chemotherapy) or progression during neo-adjuvant and/or adjuvant chemotherapy (containing fluoropyrimidine and a platinum derivative).
    17. 8.
      Presence of measurable disease per RECIST v1.1 (based on imaging within 28 days from first study drug administration). Patients must have at least one "target lesion" to be used to assess response, as defined by RECIST v1.1 Note: Subjects with lesions in a previously irradiated field as the sole site of measurable disease will be permitted to enroll provided the lesion(s) have demonstrated clear progression and can be measured accurately
    18. 9.
      Naïve to EP4 receptor antagonists
    19. 10.
      Availability of adequate and sufficient baseline tumour tissue sample (archival or newly obtained biopsy) Note: an adequate and sufficient sample is defined as formalin fixed paraffin embedded tumour tissue sample, preferably from the most recent biopsy of a tumour lesion, collected either at the time of or after the diagnosis of metastatic disease has been made AND from a site not previously irradiated. If no tumour tissue is available, a fresh tissue from needle or excisional biopsy or from resection is required
    20. 11.
      Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1
    21. 12.
      Anticipated life expectancy ≥ 3 months
    22. 13.
      Adequate hematologic and end organ function, defined by the following laboratory results, obtained within 7 days before first dose of study drug treatment: <!-- -->
    23. 1.
      Hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelet count ≥100,000/mm3, ANC ≥1500/mm3
    24. 2.
      Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
    25. 3.
      Amylase and lipase ≤ 1.5 × ULN
    26. 4.
      Serum bilirubin ≤ 1.5× ULN
    27. 5.
      AST, ALT, and ALP ≤ 2.5 × ULN with the following exceptions:
      • Patients with documented liver metastases: AST and/or ALT ≤ 5 × ULN
    28. 6.
      INR and PTT ≤ 1.5 × ULN.
      • Patients who are on therapeutic doses of anti-coagulants should be on a stable dose for 28 days, with stable INR and PTT values.
    29. 7.
      Serum albumin ≥ 3.0 g/dL
    30. 14.
      Ability e and willingness to participate and comply with the requirements of the entire study Cohort C - GI cancers other than CRC and GC
    31. 1.
      Signed and dated informed consent obtained before undergoing any study-specific procedure
    32. 2.
      Male or female aged ≥18 years
    33. 3.
      Body weight > 40kg
    34. 4.
      Histologically proven advanced-stage unresectable GI cancer other than CRC and GC
    35. 5.
      Stage IV (according to the American Joint Committee on Cancer definition)
    36. 6.
      Failure to at least one prior line of chemotherapy for metastatic disease, given with or without trastuzumab, with or without anti-PD-1. In alternative, early disease recurrence after surgery with neo-adjuvant and/or adjuvant chemotherapy (within 6 months of the last administration of chemotherapy) or progression during neo-adjuvant and/or adjuvant chemotherapy (containing fluoropyrimidine and a platinum derivative).
    37. 7.
      Presence of measurable disease per RECIST v1.1 (based on imaging within 28 days from first study drug administration). Patients must have at least one "target lesion" to be used to assess response, as defined by RECIST v1.1 Note: Subjects with lesions in a previously irradiated field as the sole site of measurable disease will be permitted to enroll provided the lesion(s) have demonstrated clear progression and can be measured accurately
    38. 8.
      Naïve to EP4 receptor antagonists
    39. 9.
      Availability of adequate and sufficient baseline tumour tissue sample (archival or newly obtained biopsy) Note: an adequate and sufficient sample is defined as formalin fixed paraffin embedded tumour tissue sample, preferably from the most recent biopsy of a tumour lesion, collected either at the time of or after the diagnosis of metastatic disease has been made AND from a site not previously irradiated. If no tumour tissue is available, a fresh tissue from needle or excisional biopsy or from resection is required
    40. 10.
      Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1
    41. 11.
      Anticipated life expectancy ≥ 3 months
    42. 12.
      Adequate hematologic and end organ function, defined by the following laboratory results, obtained within 7 days before first dose of study drug treatment: <!-- -->
    43. 1.
      Hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelet count ≥100,000/mm3, ANC ≥1500/mm3
    44. 2.
      Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
    45. 3.
      Amylase and lipase ≤ 1.5 × ULN
    46. 4.
      Serum bilirubin ≤ 1.5× ULN
    47. 5.
      AST, ALT, and ALP ≤ 2.5 × ULN with the following exceptions:
      • Patients with documented liver metastases: AST and/or ALT ≤ 5 × ULN
    48. 6.
      INR and PTT ≤ 1.5 × ULN.
      • Patients who are on therapeutic doses of anti-coagulants should be on a stable dose for 28 days, with stable INR and PTT values.
    49. 7.
      Serum albumin ≥ 3.0 g/dL
    50. 13.
      Ability e and willingness to participate and comply with the requirements of the entire study Exclusion Criteria Exclusion criteria 1-37 are applicable to all patients to be enrolled in the study, in both Main Study (both Dose Escalation and Expansion) and Study Extension. Criteria 38-40 are applicable to patients to be enrolled in Study Extension only. Medical Condition/History: Cancer and anti-cancer therapy:
    51. 1.
      Additional malignancy that progressed or required active treatment within the last 2 years. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy with no evidence of recurrence for 5 years since initiation of that curative therapy, or carcinoma in situ (breast carcinoma, cervical cancer)
    52. 2.
      Active brain tumour, metastasis or leptomeningeal metastases. Patients with brain metastases are eligible if these have been treated and there is no magnetic resonance imaging (MRI except where contraindicated in which CT scan is acceptable) evidence of progression for at least 8 weeks after treatment is complete and within 28 days prior to first dose of study drug administration. Cases should be discussed with the Sponsor. There must also be no requirement for immunosuppressive doses of systemic corticosteroids (>10mg/day prednisone equivalents) for at least 2 weeks prior to study drug administration
    53. 3.
      Major surgery within 28 days before Cycle 1 Day 1 or anticipation of needing such procedure during the trial
    54. 4.
      Treatment with any systemic or localized anti-cancer therapy, including chemotherapy, biological therapy, radiotherapy, or hormonal therapy within 28 days before initiation of Cycle 1 Day 1 or expected to require such a treatment during the trial
    55. 5.
      Persistent toxicity related to prior therapy, Grade >1 according to NCI CTCAE Version 5.0 Note 1: Patients must have recovered from all AEs due to previous therapies, to CTCAE ≤Grade 1 or to baseline condition. Participants with CTCAE ≤Grade 2 neuropathy or alopecia may be eligible Note 2: If patients received major surgery, they must have recovered adequately from the toxicity and/or complications from the intervention prior to starting study treatment Note 3: Patients must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (≤2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease
    56. 6.
      Uncontrolled tumour-related pain. Patients requiring narcotic pain medication must be on a stable regimen at study entry
    57. 7.
      Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites requiring repeated drainage more than once every 28 days. Indwelling drainage catheters are allowed Cardiovascular:
    58. 8.
      Unstable angina
    59. 9.
      Myocardial infarction within 6 months before enrolment
    60. 10.
      History of stroke, reversible ischemic neurological defect, or transient ischemic attack within 6 months before enrolment
    61. 11.
      Uncontrolled ventricular arrhythmia
    62. 12.
      Congestive heart failure (New York Hearth Association class ≥II)
    63. 13.
      Poorly controlled hypertension Infections:
    64. 14.
      Confirmed infection with SARS-CoV-2 as documented by molecular testing at nasopharyngeal swab (only if required by the epidemiological situation)
    65. 15.
      HIV infection
    66. 16.
      Active tuberculosis
    67. 17.
      Acute or chronic viral hepatitis B or C infection
    68. 18.
      Any severe infection within 14 days before Cycle 1 Day 1 General Medical History:
    69. 19.
      Active autoimmune disease in the past 2 years
    70. 20.
      History of allogenic tissue/solid organ transplant (including allogeneic bone marrow transplantation)
    71. 21.
      History of immunodeficiency
    72. 22.
      History or presence of interstitial lung disease or history of pneumonitis that has required oral or iv corticosteroids.
    73. 23.
      History of gastric/duodenal ulcers, colitis and/or gastrointestinal bleeding
    74. 24.
      History of severe gastrointestinal adverse reactions
    75. 25.
      History of hypersensitivity reactions to fully human monoclonal antibodies, Grade ≥ 3 according to NCI CTCAE Version 5.0
    76. 26.
      History of anaphylaxis, or uncontrolled asthma
    77. 27.
      Allergy/hypersensitivity/intolerance to any component of CR6086 or AGEN2034
    78. 28.
      Any other clinically relevant disease and condition, including psychiatric or substance abuse disorders, that, in the opinion of the Investigator, may jeopardize efficacy or safety assessments, confound the result of the trial or may compromise the patient's safety during trial participation Concomitant Treatments
    79. 29.
      Administration of a live, attenuated vaccine within 28 days before Cycle 1 D1
    80. 30.
      Systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before screening Note: Corticosteroid use for management of immune-related adverse events, and/or as a premedication for iv contrast allergies/reactions is allowed. Daily corticosteroid replacement therapy is allowed: permitted therapy are daily prednisone at doses of 5 to 7.5 mg or equivalent hydrocortisone dose, and steroid therapy administered by topical, intraocular, intranasal, and/or inhalation routes
    81. 31.
      Regular use of any illicit drugs or recent history (within the last year) of substance abuse (including alcohol) Others:
    82. 32.
      Participation in a study with an investigational drug or medical device within 28 days before Cycle 1 Day 1 Note: Participants who have entered the follow-up phase of another investigational study may participate as long as at least 4 weeks have elapsed since the last dose of the investigational agent
    83. 33.
      Inability to swallow medications
    84. 34.
      Malabsorption conditions
    85. 35.
      For women of childbearing potential:
      • Pregnancy (i.e. positive pregnancy test at Screening) or breastfeeding
      • Failure to agree to practice a highly effective method of contraception , from enrolment up to at least 120 days after the last IMP intake
      • expecting to conceive within the projected duration of the trial, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of study treatment
    86. 36.
      For sexually active men with a female partner of childbearing potential: failure to agree to use condom and refrain from donating sperm from enrolment up to at least 120 days after the last IMP intake.
    87. 37.
      Patients who are legally incapacitated or has limited legal capacity Criteria for Study Extension only
    88. 38.
      Presence of portal hypertension
    89. 39.
      Presence of oesophageal varices
    90. 40.
      Presence of gastric infiltration, severe gastritis, duodenal or gastric ulcer, or any other condition that may lead to bleeding or perforation, as assessed by an EGDS performed during screening period. Criteria referring to Cycle 1 D1, should be reassessed on study D1, before starting the study treatment.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

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    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.