Tumore del polmone
Studio di fase 3 su pembrolizumab con vibostolimab e chemioterapia come prima terapia nel tumore del polmone a piccole cellule esteso
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
Lo studio confronta MK-7684A, un'associazione di pembrolizumab e vibostolimab, con l'immunoterapia atezolizumab; entrambi sono dati insieme alla chemioterapia con etoposide e platino e poi proseguiti da soli. Partecipano persone con tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso che devono iniziare la prima terapia. L'obiettivo è capire se MK-7684A prolunga la sopravvivenza rispetto ad atezolizumab.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
4 sedi in 3 regioni.
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Campania
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
* Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) in need of first-line therapy
* Has ES-SCLC defined as Stage IV (T any, N any, M1a/b/c) by the American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition or T3-T4 due to multiple lung nodules that are too extensive or have tumor/nodal volume that is too large to be encompassed in a tolerable radiation plan
* Males agree to use contraception, refrain from donating sperm, and abstain from heterosexual intercourse
* Females are not pregnant or breastfeeding, is not a woman of childbearing potential (WOCBP) or is a WOCBP who uses a highly effective contraceptive method, or is abstinent from heterosexual intercourse
* Has measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
* Has a predicted life expectancy of >3 months
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
* Is considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder or non-malignant systemic disease
* Has received prior treatment for Small Cell Lung Cancer (SCLC)
* Is expected to require any other form of antineoplastic therapy for SCLC while on study
* Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
* Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
* Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication
* Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
* Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
* Has a history of severe hypersensitivity reaction (≥Grade 3) to any study intervention and/or any of its excipients
* Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
* Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
* Has a known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
* Has an active infection requiring systemic therapy
* Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
* Has a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection
* Has had an allogenic tissue/solid organ transplant
* Has had major surgery within prior 3 weeks or has not recovered adequately from toxicity and/or complications from an intervention prior to receiving the first dose of study intervention
* Has symptomatic ascites or pleural effusionPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.