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Linfomi

Studio di fase 2 su loncastuximab tesirine dopo breve immunochemioterapia nel linfoma mantellare ricaduto già trattato con inibitori di BTK

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 24 agosto 2026
Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Lo studio valuta un trattamento in due fasi: un breve ciclo di immunochemioterapia seguito da loncastuximab tesirine, un anticorpo diretto contro CD19 legato a un farmaco antitumorale, come consolidamento. Partecipano persone adulte con linfoma mantellare ricaduto o refrattario dopo una a quattro linee di terapia, già trattate con un inibitore di BTK o che non lo hanno tollerato. Si vuole valutare la risposta al trattamento e la sua sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

19 sedi in 10 regioni.

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03

Prima di contattare il centro

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Lazio

Hai scelto l'Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, nel Lazio. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05249959
Tumore
Linfomi
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
  • Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)Punto di accesso e continuità di cura oncologico aziendale-PACO - Policlinico Umberto 1 RomaPACO è il punto di accesso oncologico dell'ospedale per chi ha un sospetto o una diagnosi di tumore: prima accoglienza, presa in carico e appuntamenti; si attiva per email.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Oncologia - Policlinico Umberto 1 RomaPagina dell'Oncologia: tumori solidi, day hospital e ambulatori, orari dei colloqui, modalità di accesso tramite il punto oncologico PACO e prestazioni.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Prenotazione, disdetta e mancata disdetta della prestazione sanitaria - Policlinico Umberto 1 RomaCome prenotare visite ed esami con il Servizio sanitario: ReCUP della Regione Lazio per telefono, modulo online o Fascicolo sanitario elettronico; validità delle ricette e disdette.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Comunicazione-URP e Ufficio Stampa - Policlinico Umberto 1 RomaL'Ufficio relazioni con il pubblico orienta nel Policlinico, informa sui servizi e su come accedervi e raccoglie segnalazioni, reclami ed encomi.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Home Page - Policlinico Umberto ISito ufficiale dell'Azienda ospedaliero-universitaria Policlinico Umberto I di Roma.Pagina controllata il 10 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lazio. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lazio. Si prenota con ReCUP, il CUP della Regione: 06 99 39, dal lunedì al venerdì 7:30-19:30 e il sabato 7:30-13. Servono la prescrizione e il codice fiscale. Online, dal Fascicolo sanitario o dall'app SaluteLazio, solo alcune prime visite ed esami. Anche agli sportelli CUP delle ASL e nelle farmacie aderenti a FARMAReCUP. Alcuni ospedali, per esempio il Policlinico Gemelli, hanno anche un proprio CUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented diagnosis of MCL as defined in the 2017 edition of the World Health Organization (WHO) classification
  • Age ≥ 18 and < 85 years
  • Relapsed/Refractory disease after one, two, three or four lines of treatment
  • Bendamustine-naive or relapsed after at least one year after the last cycle of a bendamustine-containing regimen
  • Previous treatment with BTKi (Bruton Tyrosine Kinase inhibitors) monotherapy or BTKi containing regimens with R/R disease; and/or patients who discontinued BTKi monotherapy or BTKi containing regimens for adverse events and have active disease necessitating treatment.
  • Previous treatment with any anti-CD19 agents is allowed (included CAR-T treatment) If previous anti-CD19 treatment has occurred, tissue CD19 expression must be assessed by histology or flow cytometry
  • Venetoclax treated patients are allowed.
  • Stem cell transplant eligible patients are allowed.
  • Measurable nodal or extranodal disease ≥ 1.5 cm in longest diameter, and measurable in 2 perpendicular dimensions. Note: Patients with bone marrow involvement only are eligible. In case of bone marrow infiltration only, bone marrow aspiration and biopsy are mandatory for all staging evaluations
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO (World Health Organization) performance status ≤ 2 (unless MCL-related)
  • The following laboratory values at screening (unless due to bone marrow involvement by lymphoma):
    • Absolute Neutrophil count (ANC) > 1.0×109/L
    • Platelet count ≥ 75.000/mm3
    • Creatinine clearance ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault formula)
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3.0 x ULN (upper limit of normal)
    • Bilirubin ≤ 1.5 x ULN (unless bilirubin rise is due to Gilbert's syndrome or of non- hepatic origin)
  • Subject understands and voluntarily signs an informed consent form approved by an Independent Ethics Committee (IEC), prior to the initiation of any screening or study-specific procedures.
  • Subject must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
  • Life expectancy ≥ 3 months.
  • Women of childbearing potential (WOCBP) and men must agree to use effective contraception if sexually active.This applies for the time period between signing of the informed consent form and at least 10 months after last loncastuximab tesirine (ADCT-402) dose. Men with female partners who are of childbearing potential must agree to use effective contraception if sexually active. This applies for the time period between signing of the informed consent form and at least 7 months after last loncastuximab tesirine (ADCT-402) dose.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received a bendamustine containing regimen and relapsed less than one year after the end of treatment.
  • Known history of hypersensitivity to human antibodies.
  • Allogenic stem cell transplant within 6 months prior to start of first study drug.
  • Allogenic stem cell transplant with active / uncontrolled graft-versus-host disease.
  • Previous treatment with CD19 targeting agents.
  • More than four lines of previous treatment (autologous stem cell transplant performed as part of consolidation to a previous line of therapy should not be considered as a line of therapy).
  • Active second malignancy in the last three years other than non-melanoma skin cancers, non-metastatic prostate cancer, in situ cervical cancer, ductal or lobular carcinoma in situ of the breast, or any other tumor that the Sponsor and Coordinating Investigator agree and document should not be considered preclusive to participate in the study.
  • Major surgery or any anticancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, investigational therapy, including targeted small molecule agents within 14 days prior to start of study drug (R-BAC). A shorter interval in special settings must be approved by the Sponsor and/or Investigator.
  • Cardiovascular disease (NYHA, New York Heart Association, class ≥2).
  • Significant history of neurologic, psychiatric, endocrinological, metabolic, immunologic, or hepatic disease that would preclude participation in the study or compromise ability to give informed consent.
  • Evidence of other clinically significant uncontrolled condition(s) including, but not limited to:
    • Uncontrolled and/or active systemic infection (viral including COVID 19, bacterial or fungal);
    • Chronic or acute hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) requiring treatment. Note:

subjects with serologic evidence of prior vaccination to HBV (i.e., HBsAg negative, HBsAb positive and HBcAb negative) or positive HBcAb from previous infection or intravenous immunoglobulins (IVIG) may participate; inactive carriers (HBsAg positive with undetectable HBV DNA) are eligible. Patients with presence of HCV antibody are eligible only if PCR results (polimerase chain reaction) negative for HCV RNA.

  • HIV seropositivity.
  • Lymphoma with active CNS (central nervous system) involvement at the time of screening, including leptomeningeal disease.
  • Congenital long QT syndrome or a corrected QTcF interval of >480 msec at screening (unless secondary to pacemaker or bundle branch block).
  • Any other significant medical illness, abnormality, or condition that would, in the Investigator's judgment, make the patient inappropriate for study participation or put the patient at risk.
  • If female, the patient is pregnant or breast-feeding.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.