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Tumore del colon-retto

Radioterapia a ciclo breve seguita da chemioterapia di consolidamento. 2021-001206-29

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 24 luglio 2026
Capire il tumore: Tumore del colon-retto

01

In parole semplici

Lo scopo dello studio ShorTrip è valutare l'attività e la sicurezza di una strategia neoadiuvante totale con FOLFOXIRI come terapia di consolidamento, preceduta da radioterapia a ciclo breve e seguita da intervento chirurgico, in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)
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Per il centro scelto qui sotto: Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, in Toscana.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Toscana

Hai scelto l'Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, in Toscana. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05253846
Tumore
Tumore del colon-retto
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Toscana. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Toscana. Non risulta un numero unico regionale: ogni azienda ha il suo CUP telefonico. USL Toscana Centro (Firenze, Prato, Pistoia, Empoli) 055 54 54 54; USL Toscana Nord Ovest 0585 498498; USL Toscana Sud Est (Arezzo, Grosseto, Siena) 0577 767676; AOU Pisana 050 995995. Online su prenota.sanita.toscana.it o con l'app Toscana Salute, ma solo per alcune visite ed esami. Anche agli sportelli CUP e nelle farmacie aderenti.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent to study procedures and to translational analyses;
  • Age 18-70 years;
  • Histologically proven diagnosis of rectal adenocarcinoma;
  • Patients with locally advanced rectal cancer defined by the presence of at least one of the following features:
    • cN2 (defined as at least 4 positive lymphnodes at pelvic MRI)
    • cT4
    • tumor extending to within 1 mm of or beyond mesorectal fascia (i.e., circumferential radial margin threatened or involved)
    • cT3, N1
  • Distal border of the tumour located between 5 and 12 cm from the anal verge (as measured by pelvic MRI);
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤1;
  • No evidence of metastatic disease by total body CT-scan;
  • Available tumour samples at baseline (archival biopsy);
  • Tumour amenable to curative resection (including pelvic exenteration);
  • No history of invasive rectal malignancy, regardless of disease-free interval;
  • No other rectal cancers (i.e., sarcoma, lymphoma, carcinoid, squamous cell carcinoma, or cloacogenic carcinoma) or synchronous colon cancer;
  • No clear involvement of the pelvic side walls by imaging;
  • Life expectancy of at least 5 years (excluding diagnosis of cancer);
  • Hematopoietic function: absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm3; platelet count ≥100,000/mm3; haemoglobin level ≥ 9 g/dL;
  • Liver function: total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN); alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN; AST ≤ 2 times ULN;
  • Renal function: creatinine clearance > 50 mL/min or serum creatinine 1.5 x UNL; no renal disease that would preclude study treatment or follow-up;
  • Women of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test at the screening visit. For this trial, women of childbearing potential are defined as all women after puberty, unless they are postmenopausal for at least 12 months, are surgically sterile, or are sexually inactive. A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a post-menopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy.

However, in the absence of 12 months of amenorrhea, a single FSH measurement is insufficient; - Subjects and their partners must be willing to avoid pregnancy during the trial. Male subjects with female partners of childbearing potential and female subjects of childbearing potential must, therefore, be willing to use adequate contraception.

Contraception, starting during study screening visit throughout the study period up to 180 days after the last dose of chemotherapy. Note: Abstinence is acceptable if this is the usual lifestyle and preferred contraception for the subject;

  • Will and ability to comply with the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Previous history of malignancy within the last 5 years will be excluded with the exception of localized basal and squamous cell carcinoma or cervical cancer in situ;
  • Patients with radiological evidence of distant metastases;
  • Previous pelvic radiation therapy;
  • Symptomatic peripheral neuropathy > 2 grade NCIC-CTG criteria;
  • Previous treatment with fluoropyrimidine and/or oxaliplatin and/or irinotecan;
  • Patient with complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPYD) deficiency (homozygous of the following DPYD polymorphisms: c1679GG, c1905+1AA, c2846TT);
  • Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment or 2 investigational agent half-lives (whichever is longer);
  • Active uncontrolled infections or other clinically relevant concomitant illness contraindicating chemotherapy administration;
  • Clinically significant (e.g. active) cardiovascular disease for example cerebrovascular accidents (≤6 months), myocardial infarction (≤6 months), unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure (CHF), serious cardiac arrhythmia requiring medication;
  • Active inflammatory bowel disease (i.e., patients requiring current medical interventions or who are symptomatic);
  • Partial or total colectomy;
  • Pregnant or lactating women. Women of childbearing potential with either a positive or no pregnancy test at baseline. Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study and until 180 days after the last trial treatment;
  • Known hypersensitivity to fluorouracil, oxaliplatin or irinotecan;
  • Psychiatric or addictive disorders, or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude study participation;
  • Active uncontrolled infections or other clinically relevant concomitant illness contraindicating chemotherapy administration;
  • Withdrawal of the consent to take part to the study.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.