Linfomi
Studio di fase 2 su zilovertamab vedotin con chemioimmunoterapia R-CHP nel linfoma diffuso a grandi cellule B
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
01
In parole semplici
Lo studio valuta zilovertamab vedotin, un anticorpo diretto contro la proteina ROR1 legato a un farmaco antitumorale, aggiunto allo schema R-CHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone). Partecipano persone con linfoma diffuso a grandi cellule B confermato da biopsia. Lo studio procede per fasi: individuazione e conferma della dose, poi valutazione della risposta in un gruppo più ampio.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
5 sedi in 5 regioni.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
Lazio
Lombardia
Piemonte
Sicilia
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
The main inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:
Inclusion:
* Has histologically confirmed diagnosis of DLBCL by prior biopsy
* Has PET-positive disease verified by blinded independent central review (BICR) at screening, defined as 4-5 on the Lugano response criteria 5-point scale
* Has received no prior treatment for DLBCL
* Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days prior to the start of study intervention
Exclusion:
* Has a history of transformation of indolent disease to DLBCL
* Has received solid organ transplant at any time
* Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL)
* Has clinically significant (ie, active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (<6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class ≥II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication
* Has pericardial effusion or clinically significant pleural effusion
* Has ongoing Grade >1 peripheral neuropathy
* Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease
* History of a second malignancy unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years with the exception of participants who underwent successful definitive resection of basal cell carcinoma of the skin, squamous-cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder
* Has received prior radiotherapy within 28 days of start of study intervention
* Has ongoing corticosteroid therapy (exceeding 30 mg daily of prednisone equivalent)
* Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
* Has received a strong inhibitor or inducer of CYP3A4 (including itraconazole, ketoconazole, posaconazole, or voriconazole) within 7 days prior to the start of study intervention or expected requirement for chronic use of a strong CYP3A4 inhibitor until <30 days after the last dose
* Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 28 days before the first dose of study intervention
* Has known active central nervous system (CNS) lymphoma
* Has an active infection requiring systemic therapy
* Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
* Has a known active hepatitis C virus infection
* Has a known active hepatitis B virus infectionPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.