Sarcomi

CAMPFIRE: studio su abemaciclib (LY2835219) in partecipanti con sarcoma di Ewing

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 13 aprile 2026

In parole semplici

Lo scopo di questo studio è misurare il beneficio dell'aggiunta di abemaciclib alla chemioterapia (irinotecan e temozolomide) nel sarcoma di Ewing che è tornato o che non ha risposto al trattamento. Questo studio fa parte del protocollo master CAMPFIRE, una piattaforma per accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti per bambini e giovani adulti con tumore. La partecipazione a questo studio potrebbe durare 11 mesi o più, a seconda di come rispondono la persona e il suo tumore.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

2 sedi in 2 regioni. Nessuna sede in Campania, la regione che avevi scelto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

IRCCS Istituto Ortopedico RizzoliBolognaContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome☎ +39 06 3015 1 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Diagnosis of Ewing's sarcoma or Ewing's sarcoma-like tumor by institutional pathologist. The original pathological report is required. Repeat biopsy at progression is not required
* Refractory disease or confirmed radiological progression or recurrence following first or later line of treatment of Ewing's sarcoma or Ewing's sarcoma-like tumor

  -- Must have one measurable or evaluable lesion per RECIST 1.1
* Adequate performance status based on age

  * For participants less than (<)16 years of age, a Lansky score greater than or equal to (≥)50, or
  * For participants ≥16 years of age, a Karnofsky score ≥50
* Participants must have discontinued all previous treatments for cancer or investigational agents ≥7 days after the last dose and must have recovered from the acute effects
* Adequate hematologic and organ function less than or equal to (≤)14 days prior to Day 1 of Cycle 1:

  * Absolute neutrophil count ≥1000/microliter (µL)
  * Platelets ≥75,000/cubic millimeter (mm³)
  * Hemoglobin ≥8 grams per deciLiter (g/Dl) (≥100 grams per Liter [g/L])
  * Total bilirubin ≤1.5 times (×) upper limit of normal (ULN)
  * Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
  * Creatinine clearance or calculated glomerular filtration rate (GFR) ≥60 milliliters per minute per square meter (Ml/min/m²) or serum creatinine based on age/gender
* Female participants of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test
* Body weight ≥10 kilograms (kg)
* Must be able to swallow and/or have a gastric/nasogastric tube

  -- Participants in the European Union must be able to swallow intact capsules
* Stable or decreasing dose of steroids at least 7 days prior to enrollment
* Life expectancy of at least 8 weeks and able to complete at least 1 cycle of treatment
* Participants/caregivers are able and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures, including adherence to the pharmacokinetic (PK) sampling schedule

Exclusion Criteria:

* Participants with severe and/or uncontrolled concurrent medical disease or psychiatric illness/social situation that in the opinion of the investigator could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol
* Participants with an active fungal, bacterial, and/or known severe viral infection including, but not limited to, human immunodeficiency virus (HIV) or viral (A, B, or C) hepatitis.
* Participants who have had allogeneic bone marrow or solid organ transplant
* Surgery: Participants who have had, or are planning to have, the following invasive procedures:

  * Major surgical procedure, laparoscopic procedure, or significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment
  * Surgical or other wounds must be adequately healed prior to enrollment
* Female participants who are pregnant or breastfeeding
* Have received any prior cyclin-dependent kinase (CDK) 4 and 6 inhibitor
* Progression during prior treatment with irinotecan and/or temozolomide
* Have a known intolerability or hypersensitivity to any of the study treatments or dacarbazine
* Diagnosed and/or treated additional malignancy within 3 years prior to enrollment

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.