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Tumore dell'ovaio

Studio di prima somministrazione nell'uomo di IMGN151 nei tumori ginecologici ricorrenti

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 1 Aggiornata al 20 febbraio 2026
Capire il tumore: Tumore dell'ovaio

01

In parole semplici

IIMGN151-1001 è uno studio di Fase 1, di prima somministrazione nell'uomo, in aperto, con aumento progressivo della dose, ottimizzazione ed espansione. Serve a caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di IMGN151 in partecipanti adulti con tumore dell'endometrio ricorrente; tumori ricorrenti sierosi di alto grado dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio e del peritoneo primario; oppure tumori della cervice ricorrenti. Tutti i partecipanti saranno, a giudizio dello sperimentatore, idonei a una terapia con un solo farmaco senza platino come linea di terapia successiva.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

2 sedi in 2 regioni.

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03

Prima di contattare il centro

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Lazio

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05527184
Tumore
Tumore dell'ovaio
Fase
1
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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Pagine ufficiali della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
  • Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)Sportello Oncologico Gemelli Roma | Policlinico GemelliLo Sportello Oncologico prenota la prima visita a chi ha una diagnosi di tumore o un forte sospetto e non ha ancora iniziato un percorso di cura: serve un'impegnativa urgente con la documentazione.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Reparto di Oncologia Medica | Policlinico GemelliReparto di Oncologia medica: come si chiede una visita ambulatoriale dall'esterno, day hospital e ricovero.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Prenotazioni Online - Policlinico Gemelli, Columbus, SSNCome prenotare visite ed esami con il Servizio sanitario, per telefono o con la richiesta online, anche per chi non abita nel Lazio.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Seconda opinione (si apre in una nuova scheda)Ambulatorio di Second Opinion Oncologica | Policlinico GemelliSeconda opinione solo per i tumori ginecologici: la chiede il paziente o il medico inviando la documentazione per email, poi la visita si fa online o in presenza.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Contatti - UOS Relazioni con il Pubblico (URP) | Policlinico GemelliUfficio relazioni con il pubblico: segnalazioni, reclami ed elogi, orari di ricevimento e un indirizzo per chiedere informazioni sui servizi.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli - RomaSito ufficiale del policlinico.Pagina controllata il 9 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lazio. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lazio. Si prenota con ReCUP, il CUP della Regione: 06 99 39, dal lunedì al venerdì 7:30-19:30 e il sabato 7:30-13. Servono la prescrizione e il codice fiscale. Online, dal Fascicolo sanitario o dall'app SaluteLazio, solo alcune prime visite ed esami. Anche agli sportelli CUP delle ASL e nelle farmacie aderenti a FARMAReCUP. Alcuni ospedali, per esempio il Policlinico Gemelli, hanno anche un proprio CUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1.
  2. 2.
    Dose-Escalation Phase: Recurrent endometrial cancer or high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, and primary peritoneal cancer (EOC) and who have exhausted appropriate standard-of-care therapy.
  3. 3.
    Dose Optimization: Platinum-resistant, high-grade serous EOC (PROC) with no previous folate receptor alpha (FRα)-directed therapy. Participants with PROC will have had no more than 5 prior lines of therapy, with no more than 2 prior therapies since development of platinum resistance.
  4. 4.
    Expansion Phase:
    1. 1.
      For Cohort A, recurrent endometrial cancer (high-grade Grade 3 endometrioid or serous histology only) with 1-3 prior lines of therapy.
    2. 2.
      For Cohort B, a confirmed diagnosis of high-grade serous PROC with no previous FRα-directed therapy and no more than 5 prior lines of therapy, with no more than 2 prior therapies since development of platinum resistance.
    3. 3.
      For Cohort C, a confirmed diagnosis of high-grade serous PROC with previous FRα-directed therapy with at least one intervening anticancer therapy between prior FRα-directed therapy other than mirvetuximab soravtansine.
    4. 4.
      For Cohort D, EOC of one of the following histologies: carcinosarcoma, endometrioid, and low-grade serous carcinoma and have exhausted appropriate standard-of-care therapy.
    5. 5.
      For Cohort E, cervical cancer including the following histologies: squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma with 1-4 prior lines of therapy.
    6. 6.
      For participants with cervical cancer with Combined Positive Score (CPS) > 1 or with endometrial cancer, prior checkpoint inhibitor therapy, alone or in combination, is required if available locally and medically appropriate.
  5. 5.
    Evaluable lesions
    1. 1.
      Dose-Escalation Phase: Participants may have radiologically evaluable or nonevaluable disease.
    2. 2.
      Dose Optimization and Expansion Phase: Participants must have at least 1 lesion that meets the definition of measurable disease by RECIST v1.1 (radiologically measured by the investigator).
  6. 6.
    Willing to provide an archival tumor tissue block or slides or to undergo a procedure to obtain a new biopsy using a low-risk, medically routine procedure.
  7. 7.
    Participants must have stabilized or recovered (Grade 1 or baseline) from all prior therapy-related toxicities (except alopecia or hemoglobin within 10 days before Cycle 1 Day 1).
  8. 8.
    Participants must have completed any major surgery at least 4 weeks prior to first dose of IMGN151 and have recovered or stabilized from the side effects of prior surgery prior to first dose of IMGN151.
  9. 9.
    Participants must have adequate organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Participants with ovarian cancer with histologies including clear cell, mucinous, or borderline ovarian tumor.
    1. 1.
      With the exception of participants enrolled in Cohort D, participants with ovarian cancer with histologies including endometrioid, sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, as well as low-grade serous carcinoma.
    2. 2.
      For Cohort A, participants with endometrial cancer with histologies other than serous or high-grade Grade 3 endometrioid.
    3. 3.
      For Cohort E, participants with cervical cancer with histologies other than adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, and adenosquamous carcinoma.
  2. 2.
    For Cohort B and Dose Optimization: participants with primary platinum refractory ovarian cancer, defined as disease progression on or within 3 months completion of first platinum-based treatment.
  3. 3.
    Radiation therapy of > 20% of the potential bone marrow
  4. 4.
    Participants with > Grade 1 peripheral neuropathy per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Note: medication management to achieve Grade 1 (asymptomatic) is acceptable.
  5. 5.
    Participants with the following ocular history and/or concurrent disorders:
    1. 1.
      Active or chronic corneal epithelial disorders other than non-confluent superficial keratopathy/keratitis, including confluent superficial punctate keratopathy/keratitis (SPK) not expected to resolve to non-confluence or better within the screening window with standard-of-care intervention
    2. 2.
      History of corneal transplantation
    3. 3.
      Undergoing active postoperative management for refractive surgery, cataract surgery, corneal cross-linking, or corneal complications of surgery
    4. 4.
      Active or chronic clinically significant (≥ Grade 3) corneal disorders (for example, Fuch's dystrophy or neurotrophic keratitis)
    5. 5.
      Active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring, such as glaucoma, which is not adequately controlled with medication or surgery, wet age-related macular degeneration requiring intravitreal injections, active diabetic retinopathy with macular edema, presence of papilledema, an ocular condition with high risk of retinal detachment
    6. 6.
      Monocular vision with visual acuity in the worse-seeing eye (worse than 20/200 or visual fields less than 20 degrees)
  6. 6.
    Serious concurrent illness or clinically relevant active infection.
  7. 7.
    A history of multiple sclerosis or other demyelinating disease and/or Lambert-Eaton syndrome (paraneoplastic syndrome)
  8. 8.
    Participants with clinically significant cardiac disease.
  9. 9.
    A history of hemorrhagic or ischemic stroke (including transient ischemic attack) within 6 months before enrollment
  10. 10.
    A history of cirrhotic liver disease (Child-Pugh Class B or C)
  11. 11.
    Participants with evidence of pneumonitis on baseline imaging or Participants with a previous clinical diagnosis of noninfectious interstitial lung disease (ILD), including noninfectious pneumonitis
  12. 12.
    Participants with prior hypersensitivity to monoclonal antibodies (mAb)
  13. 13.
    Females who are pregnant or breastfeeding
  14. 14.
    For Dose Optimization and Expansion Phase: Participants who received a prior FRα-targeting agent, with the exception of participants enrolled in the prior FRα-targeting agent, ovarian cancer cohort (Cohort C). Receipt of prior mirvetuximab soravtansine is excluded for all cohorts.
  15. 15.
    Untreated or symptomatic central nervous system metastases
  16. 16.
    A history of other malignancy within 3 years before enrollment

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.