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Tumore del polmone

Studio di fase 3 su datopotamab deruxtecan e pembrolizumab, con o senza platino, nel tumore del polmone non squamoso avanzato

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 23 giugno 2026
Capire il tumore: Tumore del polmone

01

In parole semplici

Lo studio confronta datopotamab deruxtecan con pembrolizumab, con o senza chemioterapia a base di platino, rispetto a pembrolizumab con chemioterapia standard. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico, mai trattato, con PD-L1 inferiore al 50% e senza alterazioni genetiche bersagliabili. Si valutano il tempo senza progressione e la sopravvivenza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 6 regioni.

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Friuli-Venezia Giulia

Hai scelto l'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia, in Friuli-Venezia Giulia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05555732
Tumore
Tumore del polmone
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti (si apre in una nuova scheda)Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - Sperimentazioni clinicheElenco delle sperimentazioni cliniche dell'azienda, con filtro per studi in corso o conclusi e per struttura, compresa l'Oncologia.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Oncologia S. Maria della MisericordiaPagina dell'Oncologia dell'ospedale di Udine: sede e contatti, gruppi multidisciplinari per tumore, guide ai servizi e informazioni per chi è in terapia o ricoverato.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - Prenota, Annulla visita o esameCome verificare i tempi di attesa e prenotare online prime visite ed esami con il servizio regionale del Friuli Venezia Giulia, e come annullare una prenotazione.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - Comunicazione e URPContatti, sede e orari dell'Ufficio relazioni con il pubblico e del numero informativo aziendale, a Udine e negli altri presidi.Pagina controllata il 10 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale (ASU FC)Sito ufficiale dell'Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale, di cui fa parte l'ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine.Pagina controllata il 10 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Friuli-Venezia Giulia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Friuli-Venezia Giulia. C'è un call center regionale unico: 0434 223522, da cellulare, da fisso e dall'estero, dal lunedì al venerdì 7-22 e il sabato 7-20. Online si prenotano alcune prime visite ed esami, con ricetta di una sola prestazione e priorità B, D o P, solo se risiedi in Friuli-Venezia Giulia. Si prenota anche agli sportelli CUP delle aziende sanitarie e nelle farmacie abilitate.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Key Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Sign and date the Main ICF, prior to the start of any study- specific qualification procedures. Is willing and able to comply with scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions.
  2. 2.
    Adults ≥18 at the time the Main ICF is signed. (Follow local regulatory requirements if the legal age of adult voluntary consent for study participation is >18 years old).
  3. 3.
    Has tumor with PD-L1 TPS <50% as determined by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay by central testing (minimum of 6 slides). PD-L1 expression results available at the same central laboratory from screening for the purpose of entry into another Dato-DXd study may be used for tissue screening purposes in this study as long as the subject has not been randomized/enrolled in the other study.
  4. 4.
    Has provided a formalin-fixed tumor tissue sample (minimum of 4 × 4-micron sections or block equivalent) for the measurement of TROP2 protein expression and for the assessment of other exploratory biomarkers. This tissue requirement is in addition to the tissue required for PD-L1 testing for tissue screening purposes. If a documented law or regulation prohibits (or does not approve) sample collection, then such sample will not be collected, and the subject is still eligible for the study.
  5. 5.
    Has not been treated with systemic anticancer therapy for advanced or metastatic non-squamous NSCLC. Subjects who received adjuvant or neoadjuvant therapy other than those listed in the exclusion criteria are eligible if the adjuvant/ neoadjuvant therapy was completed at least 6 months prior to the diagnosis of advanced/metastatic disease and should not have progressed on or within the 6 months of completion.
  6. 6.
    Has measurable disease based on local imaging assessment using RECIST v1.1; radiographic tumor assessment must be performed within 28 days before randomization.

Key Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Has received prior systemic treatment for advanced/metastatic NSCLC.
  2. 2.
    Has received prior treatment with any of the following, including in the adjuvant/neoadjuvant setting (for NSCLC):
    1. 1.
      Any agent, including an ADC, containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I
    2. 2.
      TROP2-targeted therapy
    3. 3.
      Any anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-programmed death-ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX40, CD137)
    4. 4.
      Any other ICIs Subjects who received adjuvant or neoadjuvant therapy other than those listed above are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed at least 6 months prior to the diagnosis of advanced or metastatic disease.
  3. 3.
    Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study treatment. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (eg, FluMist®) are live attenuated vaccines and are not allowed. For any subject receiving an approved severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaccine, please follow the vaccine label and/or local guidance. The vaccine manufacturer and the date of administration should be recorded on the electronic case report form (Concomitant Medications page), as should any AEs relating to the vaccine (including hypersensitivity or allergies). Note: Any licensed SARS-CoV2 vaccine (including those authorized for emergency use) in a particular country is allowed in the study as long as the vaccine is an mRNA vaccine, replication-incompetent adenoviral vaccine, or inactivated vaccine. Such vaccines will be treated just as any other concomitant therapy. Investigational vaccines (ie, those not licensed or authorized for emergency use) are not allowed.
  4. 4.
    Has spinal cord compression or clinically active untreated CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (ie, without evidence of progression) for at least 2 weeks by repeat imaging (Note: Repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable, and without requirement of steroid treatment for at least 7 days before the first dose of study drug. Note: A contrasted computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) scan of the brain at baseline (MRI with contrast preferred) is required for all subjects. For those subjects in whom CNS metastases are first discovered at the time of screening, the treating investigator must delay of study treatment to document stability of CNS metastases with repeat imaging at least 2 weeks later (in which case, repeat of all screening activity may be required).
  5. 5.
    Has uncontrolled or significant cardiovascular disease not controlled by maximal medical therapy, including:
    1. 1.
      Mean QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) interval >470 msec regardless of sex (based on the 12-lead electrocardiogram [ECG] performed at screening).
    2. 2.
      Myocardial infarction within 6 months prior to Cycle 1 Day 1.
    3. 3.
      History of a serious cardiac arrhythmia requiring treatment
    4. 4.
      Uncontrolled angina pectoris within 6 months prior to Cycle 1 Day 1.
    5. 5.
      Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% by echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) scan within 28 days before randomization.
    6. 6.
      New York Heart Association (NYHA) Class II-IV congestive heart failure (CHF) at screening. Subjects with a history of Class II to IV CHF prior to screening, must have returned to Class I CHF and have LVEF ≥50% (by either an ECHO or MUGA scan within 28 days before randomization) in order to be eligible.
    7. 7.
      Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg within 28 days before randomization that is not resolved despite maximal medical therapy).
  6. 6.
    Clinically severe pulmonary compromise as judged by the investigator resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (eg, pulmonary emboli diagnosed within 3 months of Cycle 1 Day 1, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc) or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with pulmonary involvement (eg, rheumatoid arthritis, Sjögren's syndrome, sarcoidosis, etc), or prior complete pneumonectomy.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.