Tumore dell'ovaio
Studio di fase 3 su letrozolo nel tumore sieroso di basso grado dell'ovaio con recettori ormonali positivi
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
Lo studio valuta letrozolo, un farmaco ormonale orale che riduce la produzione di estrogeni, nel carcinoma sieroso di basso grado dell'ovaio, delle tube o del peritoneo appena diagnosticato e positivo ai recettori per estrogeni o progesterone. Dopo l'intervento chirurgico, letrozolo viene confrontato con la terapia standard che comprende la chemioterapia. Si vuole capire quale strategia controlla meglio la malattia.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
19 sedi in 7 regioni.
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Emilia-Romagna
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRSTMeldola☎ +39 0543 739100 Prepara il contatto
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'AnnaFerrara☎ +39 0532 236111 Prepara il contatto
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di RiminiRimini☎ +39 0541 705111 Prepara il contatto
Lazio
Lombardia
- Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroBrescia☎ +39 030 35151 Prepara il contatto
- ASST Spedali Civili di BresciaBrescia☎ +39 030 39951 Prepara il contatto
- ASST Lariana - Ospedale Sant'AnnaComo☎ 031 5851 Prepara il contatto
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriMilan☎ +39 02 2390 1 Prepara il contatto
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCSMilan☎ +39 02 57489 1 Prepara il contatto
- Ospedale Del PonteVareseContatti non ancora nelle nostre schede
Piemonte
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
I - 1. Age ≥ 18 years. I - 2. Newly diagnosed, low-grade serous carcinoma of the ovary including cancer of fallopian tube and peritoneum (invasive micropapillary serous carcinoma or invasive grade 1 serous carcinoma). This is to be confirmed via nuclear p53 immunohistochemistry testing by a central pathology review performed at the Coordinating Centre.
I - 3. Immunohistochemically determined positivity (≥ 10%) for ER and/or PgR expression. This is to be confirmed by centralized review.
I - 4. Patients must have undergone an upfront surgery with maximal cytoreductive effort, with either optimal or suboptimal residual disease status.
I - 5. Stage III-IV according to 2018 FIGO classification. For proper staging:
* Patients must have undergone contrast-enhanced CT-scan of the chest, abdomen and pelvis within 28 days prior to randomization. If CT-scan is not recommended (e.g. for allergy to contrast agent) MRI or 18F-FDG PET/CT-scan are allowed.
* The imaging evaluation must be accompanied by an anamnestic and physical examination within 14 days prior to randomization.
I - 6. Postmenopausal, defined as any of the following criteria:
* Patients who underwent bilateral salpingo-oophorectomy;
* Monolateral salpingo-oophorectomy, amenorrhea for 12 or more consecutive months and age ≥60 years;
* Monolateral salpingo-oophorectomy, amenorrhea for 12 or more consecutive months, age <60 years and FSH and serum estradiol levels within the laboratory's reference ranges for post-menopausal women.
I - 7. Randomization must take place within 60 days of primary cytoreductive surgery.
I - 8. Eastern Cooperative Oncology Group - performance status (ECOG-PS) 0-1.
I - 9. To be able to take oral medications.
I - 10. Adequate bone marrow, hepatic and renal functions as defined below:
* Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/mm3
* Platelets ≥ 100,000/mm3
* Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL
* Total bilirubin ≤ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
* ALT and AST ≤ 3.0 x ULN
* Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN
* Albumin ≥ 2.8 g/dL
* Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN.
I - 11. Written informed consent obtained prior to any study-specific procedure.
Exclusion Criteria:
E - 1. Other malignancy within the last 5 years, except for non-melanoma skin cancer adequately treated.
E - 2. Neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy for the treatment of this disease.
E - 3. Previous hormonal therapy for the treatment of this disease.
E - 4. Known hypersensitivity to letrozole or known hypersensitivity/intolerance to carboplatin/paclitaxel therapy.
E - 5. Active or uncontrolled systemic infection.
E - 6. Known central nervous system metastases.
E - 7. Severe cardiac disease, such as myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to randomization.
E - 8. New York Heart Association (NYHA) Class III or greater congestive heart failure.
E - 9. Neuropathy grade 2 or higher.
E - 10. History of fractures of the spine or femur not properly treated.
E - 11. Known osteoporosis (dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) of the femoral neck T score of -2.5 or lower) not adequately treated with bisphosphonates or RANKL inhibitors.
E - 12. Concomitant use of inducers of CYP3A4 (e.g. phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and St. John's Wort) which may reduce exposure to letrozole. Concomitant use of medicinal products with a narrow therapeutic index that are substrates for CYP2C19 (e.g. phenytoin, clopidrogel) that may have their systemic serum concentrations altered by letrozole.
E - 13. Concurrent severe medical problems or any condition that would significantly limit full compliance with the study.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.