Linfomi
Studio di fase 3 sulla terapia CAR-T axicabtagene ciloleucel come prima terapia nel linfoma a grandi cellule B ad alto rischio
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In parole semplici
Lo studio confronta axicabtagene ciloleucel, una terapia con linfociti T del paziente modificati in laboratorio (CAR-T), con la terapia standard come primo trattamento. Partecipano persone adulte con linfoma a grandi cellule B ad alto rischio, come il linfoma diffuso a grandi cellule B, appena diagnosticato. I ricercatori vogliono capire se la terapia CAR-T usata subito prolunga il controllo della malattia.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
7 sedi in 5 regioni.
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Calabria
Emilia-Romagna
Lazio
Lombardia
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Key Inclusion Criteria:
* Histologically confirmed large B cell lymphoma (LBCL) based on 2016 World Health Organization (WHO) classification by local pathology lab assessment, including of the following:
* Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified (NOS)
* High-grade B-cell lymphoma (HGBL)
* Note: Transformed DLBCL from follicular lymphoma or from marginal zone lymphoma is eligible if no prior treatment with anthracycline-containing regimen.
* High-risk disease defined as an International Prognostic Index (IPI) score of 4 or 5 at initial diagnosis.
* Have received only 1 cycle of rituximab plus chemotherapy (R-chemotherapy).
* Adequate bone marrow, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function.
* Females of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test.
Key Exclusion Criteria:
* The following WHO 2016 subcategories by local assessment:
* T-cell/histiocyte-rich LBCL
* Primary DLBCL of the central nervous system (CNS)
* Primary mediastinal (thymic) LBCL
* B-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma
* Burkitt lymphoma
* History of Richter's transformation of chronic lymphocytic leukemia
* Presence of detectable cerebrospinal fluid (CSF)-malignant cells, brain metastases, or a history of CNS involvement of lymphoma.
* Presence of cardiac lymphoma involvement.
* Any prior treatment for LBCL other than the 1 cycle of R-chemotherapy.
* History of severe immediate hypersensitivity reaction to any of the agents used in this study.
* Presence of CNS disorder. History of stroke, transient ischemic attack, or posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) within 12 months prior to enrollment.
* History of acute or chronic active hepatitis B or C infection.
* Positive for human immunodeficiency virus (HIV) unless taking appropriate anti-HIV medications, with an undetectable viral load by PCR and with a cluster of differentiation 4 (CD4) count > 200 cells/uL.
* Medical conditions or residual toxicities from prior therapies likely to interfere with assessment of safety or efficacy of study treatment. Please refer to protocol for further details.
* History of clinically significant cardiac disease within 12 months before enrollment.
* History of any medical condition requiring maintenance systemic immunosuppression/systemic disease modifying agents within the last 2 years.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.