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Tumore del colon-retto

Studio di fase 2 su botensilimab, da solo o con balstilimab, nel tumore del colon-retto metastatico refrattario

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 4 settembre 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumore del colon-retto

01

In parole semplici

Lo studio confronta botensilimab, un'immunoterapia anti-CTLA-4, da solo o associato a balstilimab, un anticorpo anti-PD-1, con le terapie standard regorafenib o trifluridina/tipiracil. Partecipano persone con adenocarcinoma del colon-retto metastatico non operabile, senza instabilità dei microsatelliti, già trattato con le terapie disponibili. Si valutano risposta del tumore e sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 2 regioni.

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03

Prima di contattare il centro

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Lombardia

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05608044
Tumore
Tumore del colon-retto
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Histologically confirmed diagnosis of unresectable and metastatic CRC adenocarcinoma.
  2. 2.
    The tumor must have been assessed for microsatellite instability high (MSI-H) or deficient mismatch repair (dMMR) status per a standard local testing method.
  3. 3.
    Voluntarily agree to participate by giving signed, dated, and written informed consent prior to any study-specific procedures.
  4. 4.
    Must have received at least 1 prior chemotherapy regimen for metastatic or recurrent CRC as follows where approved and locally available in the country of randomization:
    1. 1.
      Standard chemotherapy/therapy including all of the following agents (if eligible and no contraindication): a fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin, bevacizumab or biosimilars, an anti-epidermal growth factor receptor antibody (cetuximab or panitumumab), and v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 inhibitor/BRAF (encorafenib), if applicable.
    2. 2.
      Participants must have progressed while receiving or within 3 months of the last administration of their last line of standard therapy or be unable to tolerate any of these standard treatments.
    3. 3.
      Participants who received adjuvant chemotherapy and had recurrence during or within 6 months of completion of the adjuvant chemotherapy can count this as a line of therapy.
  5. 5.
    Measurable disease on baseline imaging per RECIST 1.1.
  6. 6.
    Life expectancy ≥ 12 weeks.
  7. 7.
    Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
  8. 8.
    Adequate organ function.
  9. 9.
    Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and prior to study drug administration.
  10. 10.
    Male participants with a female partner(s) of childbearing potential must agree to use highly effective contraceptive measures throughout the study, starting with the Screening visit through 2-6 months, depending upon assigned study treatment. Males with pregnant partners must agree to use a condom; no additional method of contraception is required for the pregnant partner.
  11. 11.
    No growth factor support, transfusions, or albumin administration within 14 days of randomization of study treatment.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Tumor is MSI-H/dMMR per a standard local testing method.
  2. 2.
    Received programmed cell death protein 1, PD-(L)1, or CTLA-4 therapies including any immune checkpoint inhibitor or experimental immunologic agents.
  3. 3.
    Received regorafenib or trifluridine/tipiracil as prior therapy(ies).
  4. 4.
    Partial or complete bowel obstruction within the last 3 months, signs/symptoms of bowel obstruction, or known radiologic evidence of impending obstruction.
  5. 5.
    Refractory ascites.
  6. 6.
    Liver metastases by computed tomography or magnetic resonance imaging. Note: Participants with definitively treated liver metastases (this includes surgical resection, including microwave or radiofrequency ablation, or stereotactic body radiation therapy, but not yttrium-90 or chemotherapy alone) may be eligible if they were treated at least 6 months prior to enrollment with no evidence of metastatic disease in the liver on subsequent imaging.
  7. 7.
    Clinically significant (that is, active) cardiovascular disease.
  8. 8.
    Active brain metastases or leptomeningeal metastases with certain exceptions.
  9. 9.
    Concurrent malignancy (present during screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to the first dose of study treatment. Participants with history of prior early-stage basal/squamous cell skin cancer, low-risk prostate cancer eligible for active surveillance, or noninvasive or in situ cancers who have undergone definitive treatment at any time are also eligible.
  10. 10.
    Treatment with one of the following classes of drugs within the delineated time window prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1):
    1. 1.
      Cytotoxic, targeted therapy or other investigational therapy within 3 weeks.
    2. 2.
      Monoclonal antibodies, antibody-drug conjugates, radioimmunoconjugates, or similar therapy, within 4 weeks, or 5 half-lives, whichever is shorter.
    3. 3.
      Small molecule/tyrosine kinase inhibitors within 2 weeks or less than 5 circulating half-lives of investigational drug.
  11. 11.
    Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients.
  12. 12.
    Any evidence of current interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis, or prior history of ILD or non-infectious pneumonitis requiring glucocorticoids.
  13. 13.
    History of allogeneic organ transplant, stem cell transplant, or bone marrow transplant.
  14. 14.
    Psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study.
  15. 15.
    Participants with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 milligrams [mg] daily prednisone equivalent) within 14 days or another immunosuppressive medication within 30 days of the first dose of study treatment. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses (≤ 10 mg daily prednisone equivalent) are permitted in the absence of active autoimmune disease.
  16. 16.
    Active autoimmune disease or history of autoimmune disease that required systemic treatment within 2 years of the start of study treatment (that is, with use of disease-modifying agents or immunosuppressive drugs).
  17. 17.
    History or current evidence of any condition, co-morbidity, therapy, any active infections, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating Investigator.
  18. 18.
    Previous SARS-CoV-2 infection within 10 days for mild or asymptomatic infections or 20 days for severe/critical illness prior to C1D1.
  19. 19.
    Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus.
  20. 20.
    Known to be positive for hepatitis B virus (HBV) surface antigen, or any other positive test for HBV indicating acute or chronic infection.
  21. 21.
    Known active hepatitis C virus as determined by positive serology and confirmed by polymerase chain reaction.
  22. 22.
    Has urine protein ≥ 1 gram/24 hour.
  23. 23.
    Uncontrolled hypertension: systolic pressure ≥ 150 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic pressure ≥ 90 mmHg on repeated measurements that cannot be managed by standard antihypertension medications ≤ 28 days before the first dose of study drug(s).
  24. 24.
    Participants who require treatment with strong cytochrome P450 3A4 inducers or inhibitors.
  25. 25.
    Has presence of gastrointestinal condition, for example, malabsorption, that might affect the absorption of study drug(s).
  26. 26.
    Non-healing wound(s).
  27. 27.
    Symptomatic active bleeding.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.