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Tumore della mammella

Studio di fase 3 su inavolisib rispetto ad alpelisib, con fulvestrant, nel tumore della mammella con mutazione PIK3CA avanzato

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 28 settembre 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Tumore della mammella

01

In parole semplici

Lo studio confronta due inibitori orali di PI3K, inavolisib e alpelisib, entrambi associati alla terapia ormonale fulvestrant. Partecipano persone con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo, con mutazione PIK3CA, localmente avanzato o metastatico, peggiorato dopo terapia ormonale con un inibitore di CDK4/6. Si confrontano il tempo senza progressione e la tollerabilità.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 3 regioni. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)
Le regioni con sedi di questo studio 3 regioni

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Campania 1 sede
Emilia-Romagna 1 sede
Lombardia 1 sede

Vieni da un'altra regione?

Per il centro scelto qui sotto: Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta, in Campania.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

Scegli dove vivi per vedere le regole della tua Regione su viaggio e soggiorno.

03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Campania

Hai scelto l'Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta, in Campania. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Arruolamento chiuso. Chiedi al centro se e quando la sede apre: decidono i medici dello studio insieme al tuo oncologo.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05646862
Tumore
Tumore della mammella
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Campania. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Campania. Non risulta un numero unico regionale: si chiama il CUP della ASL o dell'ospedale. Online si prenota sul Portale Salute del Cittadino (sinfonia.regione.campania.it), con SPID, CIE o CNS, o con l'app Sinfonia Salute. Si prenota anche agli sportelli CUP e nelle farmacie aderenti.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria for Main Study and Sub-study:

  • If pre/perimenopausal women and men treatment with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy beginning at least 2 weeks prior to Day 1 of Cycle 1
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
  • Documented HR +/ HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines
  • Confirmation of biomarker eligibility: detection of specified mutation(s) of PIK3CA via specified test
  • Disease progression after or during treatment with a combination of CDK4/6i and endocrine therapy: <= 2 prior lines of systemic therapy in mBC setting; CDK4/6i based therapy does not need to be the last one received prior study entry; one line of chemotherapy in mBC setting allowed
  • Measurable or evaluable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Participants for whom endocrine-based therapy is recommended and treatment with cytotoxic chemotherapy is not indicated at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
  • Life expectancy of > 6 months
  • Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment

Exclusion Criteria for both Main Study and Sub-study:

  • Metaplastic breast cancer
  • Prior treatment in locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K/-AKT/-mTOR pathway
  • Participant who relapsed with documented evidence of progression > 12 months from completion of adjuvant CDK4/6i based therapy with no treatment for metastatic disease
  • Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
  • Inability or unwillingness to swallow pills
  • Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
  • Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible if they meet specific certain criteria
  • Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
  • Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
  • Requirement for daily supplemental oxygen
  • Symptomatic active lung disease, including pneumonitis
  • History of or active inflammatory bowel disease
  • Any active bowel inflammation
  • Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
  • Participants with known human immunodeficiency virus infection that meet specific criteria
  • History of other malignancy within 5 years prior to screening, except for cancers with very low risk of recurrence
  • Chronic therapy of >= 10 mg of prednisone per day or an equivalent dose of other anti-inflammatory corticosteroids or immunosuppressants for a chronic disease
  • Active ongoing osteonecrosis of the jaw

Exclusion Criteria for Main Study Only:

  • Pregnant, lactating, or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or at least 60 days after the final dose of study treatment
  • Known active, systemic infection at study enrollment, or any major episode of infection requiring treatment with intravenous antibiotics or hospitalization within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
  • Investigational drug(s) within 4 weeks before randomization or within 5 half-lives of the investigational drug(s), whichever is longer
  • Allergy or hypersensitivity to components or excipients of the inavolisib, fulvestrant, or alpelisib formulations
  • History of severe cutaneous reactions like Stevens-Johnson Syndrome, Erythema Multiforme, Toxic Epidermal Necrolysis, or Drug Reaction with Eosinphilia and Systemic Symptoms

Exclusion Criteria for Sub-study Only:

  • Pregnant, lactating, or breastfeeding, or intending to become pregnant during the substudy or within 2 weeks after the final dose of inavolisib and within 2 years after the final dose of fulvestrant, whichever is longer
  • Known active, systemic infection at study enrollment, or any major episode of infection requiring treatment with intravenous antibiotics or hospitalization within 7 days prior to Day -4 of Cycle 1
  • Investigational drug(s) within 4 weeks prior to Day -4 or within 5 half-lives of the investigational drug(s), whichever is longer
  • Allergy or hypersensitivity to components or excipients of the inavolisib, fulvestrant formulations
  • Treatment with mild, moderate, or strong inducers of CYP2B6, CYP3A4, and/or CYP2C19 (including St. John's Wort) within 14 days or 5 drug-elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study treatment on Day -4 until after the final PK sample has been collected on Day 15 of Cycle 1
  • Treatment with mild, moderate, or strong inhibitors of CYP2B6, CYP3A4, and/or CYP2C19 (including grapefruit juice or supplements) within 14 days or 5 drug-elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study treatment on Day -4 until after the final PK sample has been collected on Day 15 of Cycle 1

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.