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Tumore della prostata

Studio sull'aggiunta di trattamenti locali ad apalutamide e terapia ormonale nel tumore della prostata metastatico ormonosensibile

Sperimentale In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 3 settembre 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumore della prostata

01

In parole semplici

Lo studio confronta la terapia con apalutamide e deprivazione androgenica da sola oppure associata a un trattamento locale, come radioterapia o chirurgia sulla prostata e sulle metastasi. Partecipano uomini adulti con adenocarcinoma della prostata metastatico ancora sensibile alla terapia ormonale, con almeno una metastasi ossea. Si vuole capire se il trattamento locale ritarda la progressione della malattia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 1 regione.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Age > 18
* Histologically confirmed diagnosis of prostate adenocarcinoma
* Metastatic disease documented by ≥1 bone lesion with Technetium 99m (99mTc) bone scan. Individuals with only one bone lesion should have confirmation of that lesion on CT or MRI.
* Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Grade ≤ 2
* No previous treatment with antiandrogens or GnRH analogues, or a treatment ≤ 3 months.
* No previous systemic or local treatment for prostate adenocarcinoma, including pelvic radiotherapy.
* Laboratory values at the time of screening:

  a. Neutrophils ≥ 1500/μL b. Hemoglobin ≥ 9.0 mg/μL (no transfusions in the past 28 days) c. Platelets ≥ 100,000/μL d. Creatinine ≤ 2 x upper limit of normal and serum albumin ≥ 3.0 g/dL f. Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal [NOTE: In subjects with Gilbert syndrome, if total bilirubin is >1.5 x ULN, measure direct and indirect bilirubin, and if direct bilirubin is ≤ 1.5 x ULN subjects may be eligible]; g. AST and ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal
* Able to swallow Apalutamide tablets whole.
* All subjects must sign an Informed Consent Form indicating that they understand the purpose of the study and its procedures and intend to participate. The subject must be willing and must be able to comply with the restrictions specified in this protocol.

Inclusion criteria for cytoreductive surgery:

* Age >18 years
* Clinical stage cT3
* Robot-assisted radical prostatectomy with iliac obturator lymphadenectomy
* Surgical piece management criteria similar to Proteus criteria.

Exclusion Criteria:

* Pathologic findings consistent with small cell, ductal, or neuroendocrine prostate cancer.
* Known brain metastases.
* Lymph node metastases only.
* Visceral metastases.
* Patients not eligible for surgery or radiotherapy.
* Unacceptable increase in cardiovascular risk, defined as the occurrence of at least one of the following episodes in the 6 months prior to randomization: unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, clinically significant thromboembolic events (e.g., pulmonary embolism), or clinically significant ventricular arrhythmias .
* Uncontrolled high blood pressure (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg).
* Previous treatment with antiandrogens, GnRH analogues, or other systemic treatments for adenocarcinoma of the prostate.
* Previous local treatment with surgery and/or radiotherapy.
* Any prior malignancy (except adequately treated basal cell carcinoma or a squamous cell skin carcinoma, superficial bladder carcinoma, or any other in situ carcinoma currently in complete remission) within 5 years of randomization.
* Known allergies, hypersensitivity or intolerance to the excipients of Apalutamide.
* Patients who, within 28 days prior to randomisation, have received:

  1. transfusions (red blood cells and/or platelets);
  2. hematopoietic growth factors;
  3. major surgery.
* Symptomatic and/or chronic viral hepatitis; chronic liver disease; moderate or severe liver failure (class B and C according to the Child-Pugh scale); encephalopathy, ascites or thrombo-haemorrhagic disorders secondary to liver failure.
* Gastrointestinal disorders affecting drug absorption
* Active infections requiring systemic therapy such as human immunodeficiency virus (HIV);
* Any condition or situation which, in the judgment of the investigator, precludes participation in this trial.

Exclusion criteria for cytoreductive surgery:

* Contraindication for surgery

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.