Tumore del polmone
Studio di fase 1 su ELVN-002 nel tumore del polmone non a piccole cellule con mutazione HER2
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
Lo studio valuta ELVN-002, un farmaco orale sperimentale che blocca in modo selettivo la proteina HER2. Nella prima parte partecipano persone con tumori solidi avanzati con mutazione, amplificazione o aumento di HER2, poi l'attenzione si concentra sul tumore del polmone non a piccole cellule con mutazione HER2. I ricercatori vogliono definire la dose, la sicurezza e le prime risposte.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
6 sedi in 5 regioni.
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Friuli-Venezia Giulia
Lazio
Lombardia
Marche
Piemonte
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
Phase 1a Monotherapy Dose Escalation and Exploration:
* Pathologically documented advanced stage solid tumor
* Progressed following all standard treatment or not appropriate for standard treatment
* HER2 mutation, HER2 amplification or HER2 positive based on local testing
Phase 1b Monotherapy
* Pathologically documented unresectable and/or metastatic non-squamous NSCLC
* HER2 mutation identified by tissue (fresh or archival) or ctDNA. Local testing for up to 20 patients the remainder centrally confirmed.
* Measurable disease
* No known epidermal growth factor receptor (EGFR), ROS1, anaplastic lymphoma kinase (ALK), or BRAF V600E mutation
* Progressed after receiving at least 1 prior systemic therapy including a platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy, or not appropriate for standard treatment.
* No prior HER2 tyrosine kinase inhibitor. Prior HER2 directed antibodies or anti-body drug conjugates are allowed
* No limit on prior number of therapies
Phase 1a Combination with T-DXd
* Pathologically documented advanced stage NSCLC
* Progressed after receiving at least 1 prior systemic therapy.
* HER2 mutation based on local/historical testing of tissue or circulating tumor DNA
* No known EGFR, ROS1, ALK, or BRAF V600E mutation
* No prior T-DXd
* No clinically severe pulmonary compromise
* No limit on prior number of therapies
Phase 1a Combination Breast Cancer
* Documented HER2 positive (Immunohistochemical [IHC] 3+ or IHC2+/in situ hybridization (ISH+) breast cancer
* Must have previously received trastuzumab, a taxane, and T-DXd (if available and appropriate) in the metastatic setting.
* No limit on prior number of therapies
* No prior T-DM1
All Phases
* Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
* Left ventricular ejection fraction ≥ 50%
* Platelet count ≥ 100 x 109/L
* Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
* Absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L
* Total bilirubin < 1.5 times upper limit of normal range (ULN), except for patients with Gilbert's syndrome
* Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) < 3 times ULN. In the setting of liver metastases < 5 times ULN.
* Creatinine clearance ≥ 60 mL/minute
Exclusion Criteria All Phases:
* Severe cardiac arrhythmias, requiring treatment, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction within 28 days prior to first dose, or unstable angina.
* Another active malignancy within 2 years except basal cell skin cancer and carcinoma in situ treated curatively
* Active or chronic liver disease
* Active infection requiring systemic therapy within 14 days before the first dose
* Brain lesion requiring immediate local therapy
* Leptomeningeal disease
* Uncontrolled seizures
* Corrected QT interval (QTc) of >470 milliseconds (ms) females or >450 ms for males by Fridericia (QTcF)Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.