Tumore del polmone
Studio di fase 3 su sunvozertinib (DZD9008) rispetto alla chemioterapia nel tumore del polmone con inserzioni dell'esone 20 di EGFR
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In parole semplici
Lo studio confronta DZD9008 (sunvozertinib), un farmaco orale che blocca EGFR, con la chemioterapia a base di platino come primo trattamento. Partecipano persone adulte con tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato o metastatico, con mutazione di inserzione nell'esone 20 di EGFR. L'obiettivo è capire se il farmaco prolunga il tempo senza progressione.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
14 sedi in 6 regioni.
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Emilia-Romagna
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'OrsolaBologna☎ +39 051 214 1111 Prepara il contatto
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRSTMeldola☎ +39 0543 739100 Prepara il contatto
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di ModenaModena☎ +39 059 422 2111 Prepara il contatto
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaParma☎ +39 0521 702111 Prepara il contatto
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria NuovaReggio Emilia☎ +39 0522 296111 Prepara il contatto
- Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo FaenzaRavennaContatti non ancora nelle nostre schede
Friuli-Venezia Giulia
Sicilia
- Casa di Cura La MaddalenaPalermo☎ +39 091 680 6111 Prepara il contatto
- Aou Policlinico G. Rodolico - S. MarcoaCataniaContatti non ancora nelle nostre schede
Toscana
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence☎ +39 055 794111 Prepara il contatto
- Azienda USL Toscana Sud Est - Ospedale MisericordiaGrosseto☎ 0564 485111 Prepara il contatto
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alleSienaContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
1. Aged at least 18 years old (or per local regulatory/IRB requirement).
2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC, locally advanced (Stage IIIB and IIIC according to the 8th edition of the AJCC TNM staging criteria) or metastatic (Stage IV), not suitable for curative therapy.
3. Adequate tumor tissue available, for central laboratory confirmation of EGFR exon 20 insertion mutation
4. At least 1 measurable lesion per RECIST Version 1.1
5. Life expectancy ≥ 12 weeks
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
7. Adequate organ and hematologic function
Exclusion Criteria:
1. Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic NSCLC.
2. Spinal cord compression or leptomeningeal metastasis.
3. Concurrent EGFR mutations: exon 19 deletion, L858R, T790M, G719X, S768I, or L861Q.
4. History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before randomization.
5. As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension and active bleeding diatheses (i.e., hemophilia and Von Willebrand disease).Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(5 passi)
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
- Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
- Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
- Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.
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- È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
- Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
- Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
- I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.